제넥신(095700)은 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(IMAB)가 진행 중인 지속형 성장호르몬 제제 GX-H9/TJ-101의 중국 임상 3상 환자 모집이 완료됐다고 14일 밝혔다.
GX-H9은 소아 및 성인 성장 호르몬 결핍증의 치료를 위해 제넥신이 발굴해 한독과 공동 개발하고 있는 차세대 지속형 성장호르몬 제제다. 해당 임상 3상 시험은 아이맵이 중국에서 소아 성장 호르몬 결핍증(PGHD)을 가진 168명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈 라벨 방식으로 수행 중이다. 현재 중국에서 판매되고 있는 일일 성장호르몬 제제인 노르디트로핀과 비해 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 GX-H9의 성장률과 안전성 및 약동학적 평가를 수행한다.
임상 3상의 최종 데이터는 2023년 발표될 계획이며, 이후 중국에서 제품 출시를 위한 허가 신청(BLA) 제출을 목표하고 있다.
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