식약처, 코로나19 예방용 항체 치료제 이부실드 긴급사용승인 결정

"부작용 우려 적어"

이부실드. 사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)가 아스트라제네카사의 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드’ 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했다.

30일 식약처에 따르면 이번 승인은 질병관리청의 요청에 따라 이뤄졌다. 식약처는 긴급사용승인에 대해 “심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성 등을 종합적으로 검토했다”고 설명했다. 미국은 지난해 12월 이부실드에 대해 긴급사용승인을 했으며 유럽은 3월에 품목허가를 했다.



긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 이부실드는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액함 환자나 장기 이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 쓰일 방침이다. 식약처는 성인과 소아(만 12세 이상, 체중 40kg 이상)를 대상으로 코로나19 노출 전 예방 목적으로 투약할 것이라고 설명했다.

이부실드는 틱사게비맙과 실가비맙으로 구성돼 각각 150mg을 다른 부위에 근육 주사를 두는 방식으로 투여된다. 이부실드 투여 시 관찰된 부작용은 △두통(6.6%) △피로(4.7%) △기침(3.5%) 등이 나타났다. 식약처는 “약물 이상반응은 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려가 낮다”고 했다.