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CDMO 사업 성과에 에스티팜 26% 급등…'조코바' 여진 남은 일동홀딩스 [Why 바이오]

아시아 첫 FDA 올리고 cGMP 인증 획득

추가 수주 기대감에 5일 중 4일 상승세

일동홀딩스 한주간 11.7% 하락세

에스티팜 연구원들이 mRNA 시생산 데이터 확보를 위해 연구를 진행하고 있다. 사진 제공=에스티팜




지난주(8월 1일~5일) 주식시장에서 가장 뜨거운 제약·바이오 기업은 에스티팜(237690)으로 나타났다.

에스티팜은 지난달 29일 종가 9만 300원에서 일주일만인 5일 종가는 11만 3700원으로 마치며 한 주간 25.9% 급등했다. 2일 0.81% 하락해 소폭 조정된 것을 제외하면 1일 8.8%, 3일 2.6%, 4일 6.1%, 5일 7.3% 상승하며 꾸준한 주가 오름세를 보였다.

에스티팜이 이처럼 급등한 이유는 연달아 호재가 터져나왔기 때문이다. 우선 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 7일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 아시아 최초로 획득했다는 소식이 전해졌다. 에스티팜은 지난 5월 FDA 실사단이 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI)를 받았다. 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받았고, FDA cGMP 승인 획득으로, 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출을 할 수 있게 됐다.

향후 위탁개발생산(CDMO) 확대 가능성에 이목이 쏠린다. 내년 상반기 CDMO 관련 4건의 FDA 실사가 예정돼 있어 해당 신약이 품목 승인을 받으면 상업화를 통해 대량생산에서 대규모 매출 확대가 전망된다.

앞서 에스티팜은 올해 제1올리고핵산치료제 원료공장의 증설을 마쳤고, 총 1500억 원을 투자한 제2올리고핵산치료제 원료공장도 2025년 완공을 목표로 추진 중이다. 증설까지 더해 전체 생산 능력과 수주 규모도 크게 뛰어오를 것이라는 분석이다.

에스티팜 사옥 전경./사진 제공=에스티팜


이어 3일에는 에스티팜이 후천성면역결핍증(에이즈) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'STP0404'가 임상 1상 시험에서 안전성을 입증했다. 캐나다 몬트리올에서 열린 국제에이즈 학회에서 발표된 임상 결과, 중증 이상 이상반응 및 심각한 반응이 보고되지 않았다. 이번 임상 1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상 2a상 진행 계획에 탄력을 받을 전망이다. 에스티팜은 현재 2a상의 사전 임상시험계획(pre-IND)을 완료한 상태로 신속히 임상시험계획(IND) 신청서를 제출해 올해 안에 2a상에 진입할 계획이다.

하태기 상상인증권 연구원은 에스티팜에 대해 "글로벌 시장에서 올리고핵산 기반 신약이 속속 개발되고, 올리고핵산 원료 부문에서 성장 길목을 지키고 있어 시간이 지날수록 매출이 가파르게 성장할 것"으로 전망했다. 이어 "현재 주가 수준에서 매수가 바람직해 보인다"며 목표 주가 17만 원을 제시했다.



반면 눈에 띄는 하락세를 보인 제약·바이오 종목은 일동홀딩스(000230)다. 일동제약(249420)의 지주사인 일동홀딩스는 일동제약이 시오노기 제약고 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제의 긴급 사용승인이 지연되면서 동반 주가 약세를 보이고 있다.

테시로기 이사오(왼쪽) 시오노기제약 대표와 윤웅섭 일동제약 대표가 지난해 11월 코로나19 치료제 공동개발 협약식에서 협약서를 들어보이고 있다. 사진 제공=일동제약


일동홀딩스는 지난달 29일 종가 3만 2000원에서 출발해 이번주 내내 4일 연속 하락하다가 마지막 날인 5일 하루 상승을 기록해 2만 8250원으로 마감했다. 일주일 동안 11.7%가 떨어진 셈이다. 마찬가지로 같은 기간 일동제약도 4.7% 하락세를 보였다. 앞서 일동홀딩스는 일동제약과 함께 올해 초 급등세를 기록한 바 있다. 연초 1만 1000원 안팎이던 주가가 4월 중에는 5만 9200원까지 5배 이상 가파른 주가 상승세를 보였다. 이후 고점과 비교해서는 절반 이하로 급락한 상황이다.

지난달 20일 일본 정부는 시오노기 제약의 코로나19 치료제 '조코바'의 긴급사용승인을 재차 보류했다. 이후 주가가 급락한 뒤 다소 회복세를 나타내는가 했지만 지난주 다시 하락세를 보인 것이다. 일동제약은 일본에서 연일 코로나19 확진자 최대치 경신에도 불구하고 긴급승인이 미뤄지자 국내에서 먼저 상용화 도전을 검토하고 있다. 특히 앞서 2일 시오노기제약 중국 법인은 중국 긴급승인을 통핸 중국 현지 생산을 검토하고 있다.

다만, 주요 증권사에서 투자의견 매수와 목표주가는 유지됐다. 오의림 한국투자증권 연구원은 일동제약에 대해 "'조코바'의 허가 여부와 시점 예측이 어렵다"며 "공격적인 연구개발(R&D) 투자를 통한 신약 개발에 모멘텀에 주목해야 한다"고 분석했다.



◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.
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