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美 FDA자문위 "포지오티닙, 혜택이 위험보다 크지 않다"

지난해 조건부 신속 승인 신청

12월 허가 무산되면 임상으로

한미약품 전경. 사진 제공=한미약품




한미약품(128940) 포지오티닙의 미국 식품의약국(FDA) 신속승인이 어려울 전망이다. FDA 자문위원회는 이 약에 대해 신속승인을 권고하지 않는다고 밝혔기 때문이다.

한미약품은 23일 “항암제자문위원회(ODAC)는 9:4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다”고 공시했다. FDA ODAC가 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과 신속승인이 적절치 않다고 결론 지은 것이다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약이다. 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 약물의 적응증은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 ‘HER2 엑손 20’ 돌연변이가 있는 비소세포 폐암이다.



ODAC는 종양학 분야의 전문가들로 구성돼 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다. 자문위원회의 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용된다.

다만 한미약품 측은 ODAC의 표결이 구속력이 없어 상황을 지켜봐야 한다는 입장이다. 2009년부터 2022년까지 ODAC에서 부정적 의견을 냈음에도 FDA가 허가한 항암제는 67건 중 5건이기 때문이다. 다국적제약사 MSD의 ‘키트루다’, 아스트라제네카의 ‘린파자’ 등이 ODAC의 반대에도 불구하고 미국 FDA가 허가를 내린 대표 사례다. 한미약품 관계자는 “현재는 12월까지 지켜봐야 하는 상황”이라며 “신속승인 허가가 나지 않으면 임상 3상을 진행하게 될 것”이라고 설명했다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”고 전했다.
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