[서울경제TV=김혜영기자]엔케이맥스(182400)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 환자를 대상으로 하는 동종NK세포치료제(SNK02) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다.
SNK02 임상1상은 다기관, 오픈 라벨 임상으로 진행한다. 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. 1차 평가 지표는 SNK02의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 평가 지표는 SNK02의 효능을 평가하기 위한 최대 허용 용량을 결정하는 것이다. 이와함께 미국 FDA는 엔케이젠 바이오텍에게 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대용량 투여를 승인했다고 회사측은 설명했따.
박상우 엔케이맥스 대표는 "독자적인 최고 수준의 세포 배양기술로 만든 60억개의 NK세포를 투여해 빠른 성과를 기대한다"며 "다른 동종 NK세포 치료제 연구기업들이 1억~10억개의 NK세포 투여로 시작하는 것과 비교해 월등한 기술력을 인정받았다"고 밝혔다. 그는 이어 “이러한 플랫폼 기술을 바탕으로 고형암 치료뿐 아니라 알츠하이머, 파킨슨 등 뇌질환 난치병 환자까지 임상을 진행하고 있어 세계적인 바이오 기업으로 거듭나기를 기대하고 있다"고 덧붙였다./hyk@seadaily.com
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