보건복지부는 31일부터 인공지능·디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다.
이로써 관련 업체는 △혁신의료기기 지정 △요양 급여 대상·비급여 대상 여부 확인 △혁신의료기술 평가 등의 절차를 동시에 밟을 수 있게 됐다. 현재는 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정, 건강보험심사평가원의 요양 급여 대상 확인, 한국보건의료연구원의 혁신의료기술 평가가 순차적으로 진행해야 한다.
또 혁신의료기술 평가 절차와 항목이 간소화된다. 구체적으로 4~5회인 위원회 심의는 2회로 축소되고 평가 기준 항목은 14개에서 3개로 줄어든다.
복지부는 이번 제도 시행으로 혁신의료기기 지정 신청부터 의료 현장 진입까지 걸리는 기간이 390일에서 80일로 단축될 수 있을 것으로 기대했다. 신청은 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 하면 된다.
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