내년부터 전 세계 제약·바이오 업계에 연간 53조 원 규모의 ‘바이오시밀러 세컨드웨이브(제2의 파도)’가 밀려온다. 블록버스터 바이오의약품의 미국 특허가 내년에 일제히 만료됨에 따라 기존 시장을 사수하려는 오리지널 의약품 제조 업계와 복제약을 만드는 바이오시밀러 업계가 치열한 쟁탈전을 벌일 것으로 전망된다.
2일 제약·바이오 업계에 따르면 내년부터 블록버스터 바이오의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(제조사 애브비)’, 황반변성 치료제 ‘아일리아(〃리제네론)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(〃얀센)’의 미국 내 특허가 만료돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동등성을 인정받은 바이오시밀러 판매가 가능해진다.
휴미라·아일리아·스텔라라는 지난해 코로나19 백신을 제외하면 세계 의약품 판매 순위 1위·5위·7위를 각각 차지한 블록버스터로 전체 매출의 80%가 미국에서 발생한다. 영국 의약품 시장 조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 지난해 전 세계에서 휴미라는 207억 달러(약 27조 5000억 원), 아일리아는 99억 달러(약 13조 1000억 원), 스텔라라는 96억 달러(약 12조 7000억 원)어치가 팔렸다. 한화로는 총 53조 원 규모다. 올해와 내년에도 수요가 비슷하거나 늘어날 것으로 전망된다.
내년에 이 약들의 미국 내 특허가 일제히 만료되면 기존 제조사들과 해당 의약품들의 복제약을 만드는 바이오시밀러 업계가 이 시장을 놓고 경쟁을 본격화하게 된다. 이번 세컨드웨이브 시장 규모는 2010년대 초 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드(제조사 얀센)’의 특허가 만료되면서 형성됐던 ‘퍼스트웨이브’ 때보다 30%가량 더 크다는 게 업계의 분석이다.
국내외 기업들은 이번 기회를 잡기 위해 수년 전부터 준비를 시작해 내년에 일제히 미국 현지에 바이오시밀러를 출시하고 치열한 경쟁을 벌인다. 국내 업체 중에는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 내년 여름 휴미라 바이오시밀러 판매를 시작으로 세 약의 복제약을 미국에 순차적으로 선보이고 암젠·베링거인겔하임 등도 휴미라 등의 바이오시밀러를 출시한다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “이번 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료를 계기로 바이오시밀러 시장이 점차 커질 것은 분명하다”며 “업체들의 전략과 정부의 지원이 결합해야 K바이오가 글로벌 경쟁에서 우위를 점할 수 있다”고 말했다.
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