HLB(028300)의 함암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제로 신약허가를 받았다. 이에 HLB 측은 이 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대가 높아졌다고 평가했다.
1일 HLB에 따르면 중국 상하이증권거래소는 전날 중 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.
HLB 측은 “리보세라닙이 이번에 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라, HLB가 미국을 비롯해 유럽과 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다”고 밝혔다. 미 FDA는 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 문제가 없다고 밝힌 바 있다.
두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받았다. 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 대조군인 ‘소라페닙’의 15.2개월보다 크게 앞섰다. 특히 B형간염바이러스 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 C형간염바이러스 감염 환자와 비(非)바이러스성 환자에서도 높은 효능이 나타나며 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.
이 병용요법이 FDA 승인을 받을 경우 미 환자들의 치료 옵션이 넓어지고 비용도 내려갈 것으로 예상된다. 현재 ‘아바스틴+티쎈트릭’이 간암 1차 치료제로 가장 많이 처방되고 있는데 여기에는 연간 32만 달러(약 4억 원) 수준의 치료비용이 든다. 게다가 아바스틴은 출혈 위험이 큰 약물이기에 처방 시 간문맥고혈압(portal hypertension)과 관련된 문제가 더 커질 수 있어 한계가 뚜렷하다고 HLB 측은 보고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙 병용요법은 높은 약효와 안전성으로 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있으며, 가격 경쟁력 면에서도 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것”이라고 예상했다.
HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다. 중국에 이어 미국에서도 신약허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 훨씬 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 보인다.
한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 신호탄이 쏘아졌다”며 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인만큼, 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.
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