엘앤씨바이오(290650)가 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단이 지원하는 의료기기 임상시험 지원사업 국책과제 최종결과에서 우수등급을 달성했다.
29일 엘앤씨바이오 측에 따르면 이 과제는 무릎 연골 퇴행성관절염 치료제 ‘메가카티’의 허가 임상이다. 연세대 산학협력단, 고려대 산학협력단, 국민건강보험공단 일산병원이 참여했다. 총 10억 원의 사업 규모로 2020년 9월부터 2022년 12월까지 3년 간 진행됐다.
메가카티는 미세천공술 후 연골 부위에 무릎 연골을 보충한다. 손상된 무릎 연골을 재생하는 목적으로 초자연골 기반 의료기기가 개발된 건 메가카티가 세계 최초다. 회사 측은 지난해 11월 규제 당국으로부터 품목 허가를 획득했다.
엘앤씨바이오는 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 메가카티의 확증 임상을 승인받았다. 2020년 4월부터 2021년 1월까지 90명을 대상으로 임상을 진행했다. 지난해 5월 대조군인 미세천공술 대비 통계적 유효성과 안전성을 확인했다.
엘앤씨바이오 관계자는 “이번 과제 최종 평가를 통해 메가카티의 기술력과 사업화 가능성을 인정받았다”며 “올해 제품 출시를 통해 빠르게 국내 시장에 안착하고, 글로벌 진출까지 이어갈 것”이라고 했다.
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