올리패스(244460)가 개발 중인 비마약성 진통제 후보물질 ‘OLP-1002’보다 위약의 효능이 뛰어나다는 황당한 임상 2a상 결과를 내놨다. 다만 일각에서는 지나치게 강력한 위약 효과를 두고 위약과 진통제가 뒤바뀌어 투여됐을 가능성을 제기한다. 최근 펜타닐 등 마약류 오남용으로 비마약성 진통제 시장이 주목받는 가운데 국산 신약이 개발될 수 있을지 관심이 모인다.
25일 올리패스에 따르면 비마약성 진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 호주 임상 2a상 결과 위약군, 2㎍ 투약군, 1㎍ 투약군 순으로 통증이 많이 감소한 것으로 나타났다. 이번 임상은 호주에서 59명의 관절염 통증 환자들을 위약군, 1㎍ 투약군, 2㎍ 투약군으로 분류하고 위약을 단회 주사한 뒤 6주간 통증을 추적하는 방식으로 진행됐다.
그 결과 위약군의 무릎관절통(WOMAC Pain) 감소도는 3주차에서 6주차까지 46%를 유지했으나 1㎍ 투약군의 통증 감소도는 3주차 이후 21% 수준에 불과했다. 2㎍ 투약군의 통증은 3주차에 33% 감소한 뒤 6주차에 27%로 감소 폭이 줄었다.
주관적 통증지수(VAS)의 경우에도 위약군은 3주차에서 6주차까지 44% 안팎의 감소도를 유지했으나 1㎍ 투약군은 6주간 19% 안팎의 감소도를 기록했다. 2㎍ 투약군의 VAS도 5주차에 28% 감소한 뒤 6주차에는 25%로 감소 폭이 줄었다.
다만 바이오 업계에서는 약효보다는 임상 수행 과정에 문제가 있었을 가능성을 제기한다. 특히 ‘OLP-1002’를 극소량 투여한다는 점에 실마리가 있다고 본다. 임상 과정에서는 투약 이후 투약이 제대로 이뤄졌는지 혈중 약물을 검출해 확인한다. 이때 검출법이 부정확하면 투약이 제대로 이뤄지지 않은 채 임상이 진행됐을 수 있다. 업계의 한 관계자는 “병원에서 잘못 투약했을 경우 약을 맞아도 혈중 농도가 낮게 나오는데 검출법이 부정확하면 임상 결과를 제대로 분석할 수 없다”고 설명했다.
과도한 위약 효과는 임상 현장에서 위약과 진통제가 뒤바뀌어 투약됐을 가능성을 보여준다는 시각도 있다. 올리패스가 임상 결과와 관련해 임상수탁기관(CRO) 문제를 거론한 점도 이와 관련 있는 것으로 해석된다. 올리패스 측은 ‘OLP-1002 임상 결과 종합 분석’ 자료에서 “일관성 없는 호주 임상 결과로 인해 임상 효능 입증에 난관이 있지만 과도한 위약 효과 자체가 OLP-1002의 진통 효능을 강하게 암시한다”며 “1회 투약으로 이번 임상 실험의 위약 효과만큼 강력한 진통 효능이 6주 이상 지속하는 시판 진통제는 없다”고 지적했다.
이어 “이번 임상 CRO 및 호주 내 임상 수행 병원에 대한 감리를 실시하고 그 결과를 기반으로 올리패스 과학자문단과 함께 대응 방안을 수립, 실행할 것”이라며 “OLP-1002에 대한 추가적 자체 효능 평가 임상을 진행하기보다는 축적된 임상 경험을 보유하고 있는 글로벌 제약사와 공동개발을 추진하겠다”고 밝혔다.
올리패스가 ‘OLP-1002’의 약효에 자신감을 보이는 이유는 이전 임상 결과와 상이하기 때문이다. 이번 임상 2a상 결과 2㎍ 투약군의 무릎관절통은 3주차에 33%, 6주차에 27% 감소했지만 중간 통계 평가에서는 통증이 4주차에 48%, 6주차에 55% 감소했다. 중간 통계 평가에서는 2㎍ 투약군의 주관적 통증 또한 5~6주차에 70% 안팎을 기록한 바 있다.
다만 올리패스의 임상 2a상은 최근 비마약성 진통제가 주목받는 상황에서 뼈아픈 결과로 평가된다. 최근 마약류 진통제 오남용 문제가 커지면서 미중 정상회담에서는 마약성 진통제 펜타닐 밀수 관련 합의가 이뤄지기도 했다. 업계에서는 비마약성 진통제 신약이 미국·유럽·일본 등의 만성 통증 환자를 10%만 커버해도 연 50조 원 이상의 매출이 나올 것으로 추산한다.
국내 기업이 독자 기술로 개발한 비마약성 진통제는 아직 없다. 국내 시장에서는 종근당 계열사인 경보제약(214390)이 뉴질랜드 AFT파마슈티컬스의 '맥시제식'을 독점 판매하고 있다. 그 외 대웅제약(069620)의 계열사 아이엔테라퓨틱스가 신약 후보물질 'iN1011-N17'을 개발 중이고 지투지바이오는 최근 'GB-6002' 임상 1상 환자 모집을 개시한 상태다.
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