중국 베이진 ‘테빔브라’, FDA서 식도 편평세포암 치료제 승인

글로벌 항암 기업 베이진이 항암제 ‘테빔브라’가 미국 식품의약국(FDA)에서 전이성 식도 편평세포암 치료제로 허가받았다고 19일 밝혔다.

진행성 식도 편평세포암은 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 유형이다. 이번 테빔브라 승인은 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거했다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월이었지만, 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월 생존했다.



테빔브라의 FDA 승인은 예정보다 20개월 지연됐다. 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠기 때문이다. 이 사이 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 ‘록토르지’가 작년 10월 비인두암에 대한 두 가지 적응증으로 FDA 허가를 받으면서 미국 시장에 진출한 최초의 PD-1억제제가 됐다. PD-1억제제는 면역관문억제제로 3세대 항암제다. 기존 항암제에 비해 부작용이 적어 현재 암의 표준 치료법으로 자리 잡은 면역치료제 중 하나다. 베이진의 테빔브라는 중국 기업이 개발해 FDA 허가를 받은 두 번째 PD-1억제제가 됐다.

베이진은 올해 하반기에 미국에 테빔브라를 출시할 것이라 밝혔다. 가격은 출시 시점이 다가오면 공개할 예정이다.

/이정민 기자 [e-mail]