셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)가 식품의약품안전처에서 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매를 할 수 있게 됐다.
셀트리온은 기존에 국내에서 판매하던 ‘램시마’, ‘램시마SC’(미국 판매명 짐펜트라), ‘유플라이마’ 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 다양한 포트폴리오를 구축해 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율 확대를 기대하고 있다.
셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 시장 공략에 나서기로 했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(약 26조 4200억 원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “이미 지난해 오리지널 의약품 개발사와 미국 특허 합의를 최종 완료했다”며 “미국 허가를 획득하면 세계 최대 시장인 미국에 선두 그룹으로 진입할 것”이라고 말했다.
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