앱클론(174900)이 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 ‘AC101(HLX22)’가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 집행위원회(EC)에서도 희귀의약품으로 지정됐다.
헨리우스는 27일 앱클론에서 도입한 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 표적 치료제 HLX22가 유럽 EC에서 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 설계 지원, 시판 승인 후 10년간 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등의 혜택이 제공된다. HLX22는 올 3월 FDA 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.
앱클론에 따르면 이번 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다. 현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 1차 표준요법인 트라스투주맙과 화학요법 병용의 치료 성과는 여전히 제한적이다. 헨리우스가 발표한 임상 2상 결과 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 병용요법은 기존 치료법 대비 유의미한 생존율 향상을 보였다. HLX22는 중국에서 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 환자 대상의 1차 치료제로도 개발 중이다. 트라스투주맙과 화학요법을 함께 사용하는 다국적 임상 3상은 이달 말 '2025 미국 임상종양학회'(ASCO 2025)에서 중간 결과가 발표된다.
앞서 앱클론은 이달 초 종근당(185750)을 상대로 122억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시했다. 종근당은 앱클론의 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’ 국내 판권을 확보하고 HER2 표적 CAR-T 치료제 'AT501'를 공동 개발할 계획이다.
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