글로벌 빅파마들이 바이오시밀러 공세에 대비해 출시한 신약들이 성공적으로 시장에 안착하고 있다. 바이오시밀러 개발사와 보험사들이 오리지널 개발사를 상대로 반독점 소송을 제기하는 등 점유율 확대를 위해 고군분투했지만 ‘유사 적응증’을 보유한 신약에는 역부족이었다. 바이오시밀러 업계의 대표 주자인 셀트리온(068270)·삼성바이오에피스를 향한 신약 개발 압력도 높아지는 분위기다.
27일 제약·바이오업계에 따르면 애브비는 올 1분기 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 후속제품 격인 ‘스카이리치’·‘린버크’의 매출이 각각 70.5%·57.2% 증가했다고 발표했다. 스카이리치와 린버크는 중증 건선, 류마티스 관절염, 크론병 등 휴미라와 유사한 적응증을 보유한다. 특정 환자군에선 치료 효과가 더 우수한 것으로 알려졌다. 애브비는 2027년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 310억 달러까지 증가하며 휴미라의 역대 최고 매출인 210억 달러를 뛰어넘을 것으로 기대하고 있다. ‘유사 적응증’ 신약은 오리지널 개발사가 바이오의약품 특허만료 후 바이오시밀러 공세에 대비해 적응증이 유사하면서 한 단계 업그레이드된 신약을 출시해 기존 환자를 흡수하는 전략이다. 롭 마이클 애브비 최고경영자는 올 초 JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 “약 20%의 환자만 바이오시밀러로 전환했다”며 휴미라에서 스카이리지·린버크로 성공적인 세대교체가 이뤄졌음을 강조했다.
희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 후속제품인 ‘울토미리스’ 매출도 꾸준히 증가하는 추세다. 아스트라제네카에 따르면 올 1분기 솔리리스의 매출은 전년 동기 대비 38% 감소하고 울토미리스 매출은 25% 증가했다. 울토미리스는 이미 작년 누적 매출 39억 2400만 달러로 솔리리스(25억 8800만 달러)를 뛰어넘었다. 아스트라제네카는 “솔리리스에서 울토미리스로 처방전환이 지속된 결과”라고 설명했다.
바이오시밀러 업계와 보험사들은 특허권 남용을 빌미로 빅파마들을 향해 반독점 소송을 제기하며 반격에 나섰다. 산도즈는 올 4월 미국에서 블록버스터 의약품 '엔브렐'의 제조사 암젠을 반독점 위반 혐의로 제소하고 최대 세 배까지 청구할 수 있는 손해배상을 요청했다. 미국 비영리 보험사인 엠블렘헬스도 아스트라제네카의 자회사 알렉시온이 솔리리스 독점권을 연장하기 위해 특허권을 남용했다며 소송을 제기했다. 다만 ‘유사 적응증’ 신약 전략에는 사실상 대응 방안이 마땅치 않다. 후속 신약을 통해 기존 환자군이 전환되면 시밀러 출시 시점에 공략할 시장 자체가 축소되기 때문이다. 스카이리치와 린버크, 울토미리스는 2033년 이후 특허만료가 시작된다. 바이오시밀러 개발사들은 기존 제품의 시장을 놓고 과당경쟁을 벌이며 긴 공백기를 감내해야 한다. 바이오업계 관계자는 “미국 정부가 바이오시밀러 규제 완화 정책을 펼치면서 바이오시밀러 시장 경쟁도 한층 심화될 가능성이 높다”고 말했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온이 최근 신약개발로 눈을 돌린 것도 이 같은 한계를 타개하기 위한 전략이란 해석이 나온다. 삼성바이오로직스(207940)는 최근 인적분할을 통해 삼성에피스홀딩스를 설립하고 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스 외 신약개발을 중심으로 한 새로운 자회사를 설립한다고 밝혔다. 셀트리온도 2028년까지 총 13개의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획(IND)을 제출한다고 예고했다. 업계 관계자는 “오리지널 개발사가 유사 적응증을 겨냥한 신약으로 시장을 방어하고 있다”며 “이러한 전략에 대응할 묘안이 없다보니 바이오시밀러업계 내부에서도 신약과 바이오시밀러를 병행해야 할 필요성이 높아지는 듯 하다”고 말했다.
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