폐렴구균 단백접합백신 중 최다 혈청형을 포함한 화이자의 '프리베나20'(사진)이 발매 한달도 안돼 식품의약품안전처로부터 잠정 사용중지를 통보받았다.
25일 업계에 따르면 식약처는 전날 프리베나20 프리필드시린지 6개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용중지 조치했다.
공급사가 허가사항과 다른 규격의 1회용 주사침이 동봉된 백신이 수입됐음을 보고한 데 따른 조치다. 프리베나20은 동봉된 주사침을 프리필드시린지(사전충전형 주사기)에 장착해 투여해야 하는데, 허가 규격(25㎜)보다 짧은 16㎜ 길이의 주사침이 동봉된 점이 문제가 됐다. 6개의 제조단위 중 1개는 도매상 및 의료기관 등에 이미 출고된 상태지만 판매·사용이 중지됐다. 식약처는 “16㎜ 규격의 주사침은 국내 의료기기 허가를 받아 안전성과 품질이 확보된 제품으로 백신 주약 관련 품질에는 영향이 없는 것으로 파악하고 있다”면서도 “하지만 환자 안전을 최우선으로 보장하기 위해 잠정 판매, 사용 중지를 명령했다”고 설명했다.
프리베나20은 기존 제품인 프리베나13에 7가지 혈청형이 추가돼 국내 승인된 단백접합백신이다. 국내에서 허가받은 백신들 중 혈청형 커버리지가 가장 넓다. 작년 10월 식약처 허가를 받았지만, 국가출하승인을 받는 과정에서 서류상 문제로 계속 출시가 미뤄지다 약 8개월이 지난 이달 초에야 발매됐다. 종근당과 공동 판매에 나선지 한달도 안돼 안전성 문제로 공급에 차질이 빚어진 셈이다.
한국화이자제약 관계자는 "해당 제품에 동봉된 16㎜ 규격의 주사침은 국내 의료기기 허가를 받아 안전성과 품질이 확보됐으며 백신의 주약과 관련된 품질에는 영향이 없다"며 "허가사항에 맞는 새로운 주사침(25㎜)을 제공하기위해 식약처와 논의를 진행 중으로 원활한 제품의 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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