HLB(028300)는 간암 신약인 ‘리보세라닙’의 품목허가와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 ‘타입A(Type A)’ 미팅을 완료했다고 21일 밝혔다. 타입A 미팅은 FDA에 신약 품목허가 신청을 하는 기업들이 승인 가능성을 높이기 위해 FDA 관계자와 만나 구체적인 조언을 받는 절차다. FDA는 올 3월 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 품목허가 신청에 보완요구서한(CRL)을 보내며 보류 결정을 내린 바 있다.
HLB는 이날 공식 블로그에 “HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 18일 FDA와 타입A 미팅을 진행했다”며 “이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적 사항을 보완한 후 제출한 내용이 FDA의 견해에 부합하는지 듣고자 하는 자리였다”고 공지했다.
HLB는 이어 “이번 미팅에서 FDA는 보완 사항에 대해 이견이 없었고 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가 제출해달라고 요청했다”면서 “항서제약은 추가 요청 자료 관련 데이터를 신속하게 확보한 뒤 간암 신약의 재신청을 진행할 예정”이라고 전했다.
다만 HLB는 “주요 사안을 최대한 신속히 공개하고 있으나 이번 미팅 결과는 항서제약의 제조 시설과 관련된 내용이라 공지에 앞서 항서제약과의 협의가 필요하다”며 “미팅 세부 내용은 항서제약과 협의가 완료되는 대로 다시 안내드리겠다”고 설명했다.
그러면서 “엘레바는 항서제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 확실한 신약 승인을 위해 모든 절차를 철저히 준비해 나가겠다”고 강조했다.
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