듀켐바이오(176750)는 식품의약품안전처로부터 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크 주사액’ 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 프로스타시크는 영국 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 진단용 의약품이다. 듀켐바이오는 국내 독점 라이선스를 확보해 상용화를 진행한다.
이번 허가에 따라 프로스타시크는 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자, 중증도 이상의 전이 위험을 가진 원발성 전립선암 환자의 더 정밀한 병기(病期) 평가에 활용될 수 있게 됐다.
이는 고령화로 국내 유병률이 꾸준히 증가하는 전립선암 진단 환경에 중요한 전환점이 될 수 있다는 것이 듀켐바이오의 판단이다. 특히 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 ‘플루빅토’와 같은 PSMA 표적 치료에 적합한 환자를 식별하기 위해 프로스타시크와 같은 PSMA PET 진단제 사용을 권고하고 있다.
듀켐바이오에 따르면 프로스타시크는 현재 글로벌에서 사용되는 다른 PSMA 표적 PET 방사성 의약품 대비 임상적 유용성과 편의성을 개선한 제품이다. 특히 기존 ‘갈륨-68(Ga-68)’ 기반 진단제와 달리 방광 내 방사능 축적이 적어 골반 내 미세 병변까지 정밀하게 탐지할 수 있어 진단 정확도를 높였다는 것이 회사 측 설명이다.
듀켐바이오 관계자는 “진단 범위 측면에서 중간 및 고위험 환자부터 PSA 수치가 매우 낮은 생화학적 재발 환자에 이르기까지 다양한 전립선암 환자에게서 우수한 진단 성능을 입증했다”며 “반감기가 상대적으로 짧은 Ga-68과 달리 플루오린-18(F-18)을 사용해 중앙 집중식 생산과 전국 광역 공급이 가능하고 다양한 지역의 PET/CT 보유 의료기관에서 활용할 수 있다”고 설명했다.
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