알테오젠(196170)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9) 품목허가 관련 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다. 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 아이럭스비를 공동 개발했다.
CHMP의 품목허가 긍정의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 의약품을 승인할 때 결정적인 역할을 한다. 통상 CHMP가 긍정 의견을 내면 2~3개월 뒤 공식 품목허가가 결정된다.
아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제다. 지난해 연 매출이 13조 원에 이르는 블록버스터 의약품이다.
CHMP는 알테오젠바이오로직스에서 국내와 유럽·일본 등 12개 국에서 2022년 6월부터 지난해 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 품목허가 긍정 의견을 냈다.
알테오젠바이오로직스는 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했다. 임상 결과 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “ALT-L9이 유럽 품목 허가를 받는 과정에서 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼서 기쁘다”며 “알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁제품과 차별성을 갖췄다”고 말했다.
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