국내 바이오시밀러 업계가 일본 시장 진출에 고삐를 죄고 있다. 일본의 제약시장 규모는 세계 3위로 매력적이지만 빅파마 수준의 경쟁력을 갖춘 현지 제약·바이오 업계가 시장을 수성하고 정부도 폐쇄적인 정책으로 해외 기업들의 진입이 쉽지 않았다. 하지만 초고령사회 진입으로 가격이 저렴한 바이오시밀러에 대한 수요가 높아지면서 최근 우호 정책을 잇따라 내놓고 있다. 셀트리온(068270)·삼성바이오에피스 등 국내 업계도 일본 내 판매망을 강화하고, 현지 기업과 제휴하는 방식으로 시장 확대에 나서고 있다.
31일 일본 후생노동성 ‘바이오시밀러 허가 현황’에 따르면 지난해까지 일본에서 승인된 바이오시밀러 제품은 총 41개(동일 제품 용량·제형별 차이 제외)로 같은 기간 국내에서 허가된 바이오시밀러 제품 수(38개)와 비슷한 수준이다. 반면 일본의 의약품 시장 규모는 2023년 기준 870억 달러(세계 3위)로 한국 241억 달러(세계 13위)의 3배에 달한다. 단일 국가 기준 시장 규모는 미국, 중국 다음으로 크지만 시중에서 판매 중인 바이오시밀러 제품은 한국과 비슷하기 때문에 성장 잠재력이 크다는 분석이 나온다.
이처럼 일본은 의약품 시장 규모에 비해 바이오시밀러 산업 경쟁도는 약해 매력적인 시장이지만 그동안 진출이 까다로운 국가로 꼽혀왔다. 일본인을 포함한 임상 데이터가 없으면 규제당국이 품목허가를 내주지 않아 개발 초기부터 일본 진입을 염두하고 임상을 설계해야 했기 때문이다. 아울러 일본 의료진들의 오리지널 의약품 선호도가 높은 점도 장벽으로 작용했다.
하지만 초고령화로 의료비 부담이 커지자 바이오시밀러에 대한 규제당국의 분위기가 바뀌었다. 일본 정부는 지난해 1월부터 바이오시밀러의 경우 일본인 데이터가 포함되지 않더라도 품목허가가 가능하도록 기준을 개정했다. 아울러 바이오시밀러 사용 의료기관에 수가 가산 등 인센티브를 도입했고, 의료인 등을 대상으로 교육·홍보도 실시하고 있다. 바이오업계 관계자는 “일본 정부가 환자들을 대상으로 실시한 조사에서 90%가 바이오시밀러를 잘 알지 못한다고 답했는데, 이는 시장 성장 가능성이 크다는 의미로 볼 수도 있다”며 “일본 정부가 2029년까지 바이오의약품의 60%에 대해 바이오시밀러 처방 비율을 80% 이상으로 끌어올리겠다는 목표를 세운 만큼 수요가 늘어날 전망"이라고 말했다.
국내 바이오시밀러 업계는 이같은 일본의 변화 움직임을 포착하고 현지 진출에 속도를 내고 있다. 가장 앞서 있는 곳은 셀트리온이다. 2014년 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 시작으로 일본 시장에 첫 발을 내딛었다. 이후 일본화학과 협력해 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’로 현지 점유율 75%를 기록하는 등 시장 선도 그룹에 속해있다. 셀트리온은 올해부터 현지에 출시하는 모든 제품들은 자체 유통망을 통해 직접 판매할 예정이다. 아울러 현재 일본에 시밀러 제품이 없는 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(졸레어 시밀러)에 대한 품목허가를 최근 신청했다. 셀트리온 관계자는 “그동안 파트너사와 직접 판매를 병행했지만 올해부터는 회사가 직접 판매해 시장 대응력을 높일 것”이라며 “시장점유율 확대와 브랜드 이미지 강화를 동시에 노리겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 시장 진입이 늦은 만큼 아직 일본에 없는 제품을 집중적으로 출시할 것으로 보인다. ‘에피스클리’(솔리리스 시밀러), ‘오퓨비즈’(아일리아 시밀러), ‘오보덴스’(프롤리아 시밀러) 등은 현재까지 일본에는 출시되지 않은 바이오시밀러 제품이다. 삼성에피스는 올 6월 일본 니프로와 에피즈텍(스텔라라 시밀러) 등 다양한 제품을 상업화하기 위한 파트너계약을 체결했다. 현지 업체와 협업은 이번이 처음이다.
현지 기업들이 공동개발 또는 판권 인수에 적극적인 만큼 사업 제휴를 통한 진출도 활발하다. LG화학(051910)은 모치다제약과 협력관계를 맺고 ‘유셉트’(엔브렐 시밀러)와 ‘젤렌카’(휴미라 시밀러)를 판매하고 있다. 유셉트의 경우 지난해 오리지널 제품을 제치고 일본에서 판매량 1위에 올라선 품목이다. 이 외에도 알테오젠(196170)이 킷세이약품과 아일리아 시밀러를 개발하고 있으며, 동아쏘시오홀딩스(000640)는 메이지세이카와 사업 제휴를 맺고 있다.
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