셀비온(308430)이 전립선암 방사성치료제 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 톱라인(주요 지표) 결과를 발표했다. 기대보다 낮은 임상 데이터라는 시장 반응에 셀비온 측은 "중간 결과와 평가 기준이 달라졌을 뿐 임상 결과는 성공적"이라고 설명했다.
김권 셀비온 대표는 4일 서울경제신문과 통화에서 "이번 임상 결과 노바티스의 '플루빅토'보다 월등하게 효과가 잘 나왔다"며 "올 4분기에 식품의약품안전처에 조건부 시판허가를 신청해 내년 상반기 출시할 것"이라고 향후 계획을 밝혔다.
이번 임상은 기존 치료제에 효과가 없는 진행성 전립선암 환자 91명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 최소 1회 이상 시험약을 투여받고 종양 평가가 가능했던 78명을 중심으로 유효성을 분석했다.
주요 1차 지표인 객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준 35.9%(28명)로 나타났다. 완전반응(CR)은 8.97%, 부분반응(PR)은 26.9%였다. 이는 글로벌 3상 시험인 비전(VISION) 연구에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’와 표준치료를 병용했을 때 기록된 ORR 29.8%(CR 6.8%, PR 23.0%)보다 높은 수치다.
다만 임상 2상 중간결과 당시 발표된 ORR인 38.5%보다는 낮다. 이에 대해 김 대표는 평가 기준이 다르다는 입장이다. 김 대표는 "중간평가 결과를 낼 때는 1회 투약하고 치료를 거부한 환자, 중간에 사망한 말기암 환자, 연명치료 거부한 환자 등이 전체 환자 수에 포함되지 않았다"며 "이번에 독립적 영상평가위원회가 기준을 엄격하게 잡아 이러한 환자들이 다 포함돼 ORR이 낮아진 것"이라고 설명했다.
이상사례는 74명(81.32%), 251건에 달했다. 빈혈이 29명(31.87%)으로 가장 높았고, 구강건조증이 12명(13.19%)으로 뒤를 이었다. 구강건조증은 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성의약품에서 흔히 나타나는 부작용이다. 플루빅토의 구강건조증 발생률은 38.8%이었다.
회사는 임상 2상에서 확인된 결과를 토대로 올 4분기 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 조건부허가를 신청할 계획이다. 예정대로 내년 상반기에 출시된다면 국산 1호 방사성의약품이 된다. 희귀의약품인 Lu-177-DGUL은 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받으면 3상 없이 판매가 가능하다.
현재 전 세계에서 전립선암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 방사성의약품은 스위스 노바티스의 '플루빅토'가 유일하다.
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