코오롱티슈진이 미국에서 진행 중인 무릎 골관절염 유전자 치료제 TG-C의 임상 3상에서 환자 투약을 마무리하고 추적 관찰 단계에 돌입했다. 회사는 임상을 2026년 상반기에 종료하고, 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출할 예정이다.
회사는 상업화 전략을 다각도로 준비 중이다. 임상 성과를 토대로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O)·공동 상업화 협상을 진행하면서 동시에 자체 영업망을 활용한 직접 상업화도 추진하고 있다. 이를 위해 미국 내 주요 병원 네트워크와 협력 구조를 마련했으며, 상업 생산 파트너인 스위스 론자와도 협의를 마치고 파일럿 생산에 들어간 상태다. 론자의 제조시설은 글로벌 규제기관의 품질 요구사항을 충족할 수 있는 것으로 알려져 있어, 추후 허가 이후 상업 공급망 구축에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.
적응증 확장 계획도 병행되고 있다. 코오롱티슈진은 올해 하반기부터 미국에서 척추 질환을 대상으로 임상 1상을 시작해 TG-C의 적용 범위를 확대할 예정이다. 퇴행성 디스크 등 근골격계 질환은 고령화와 생활 습관 변화로 환자 수가 증가하고 있는 분야여서, 성공 시 새로운 성장 기회를 확보할 수 있다.
시장 성장성은 수치로도 확인된다. 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모는 2024년 91억 달러에서 2030년 135억 달러까지 확대될 것으로 전망된다. 현재 시판 중인 약물 대부분은 통증 완화에 국한된 증상 조절제여서, 질병 자체의 진행을 억제할 수 있는 신약(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug)의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. TG-C는 연골 재생과 염증 조절을 동시에 겨냥하는 기전을 갖추고 있어, 허가 시 글로벌 시장에서 블록버스터로 자리 잡을 가능성이 크다는 평가가 나온다.
김현겸 KB증권 연구원은 “TG-C는 세계 최초의 질병조절 골관절염 치료제로 FDA 허가 시 블록버스터 잠재력이 크다”며 “상업화 전략 다변화와 적응증 확장 계획이 병행되는 만큼 장기 성장성을 기대할 수 있다”고 평가했다.
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