지아이이노베이션(358570)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 'GI-102'에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다.
FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축해 상용화 시점을 앞당길 수 있다.
GI-102는 단독요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83%라는 결과를 보였다. 이는 동일 환자군에서 승인된 표준치료제 '옵두알라그'(Opdualag, 니볼루맙+렐라틀리맙 복합제)가 보고한 ORR 12%, DCR 40%와 비교했을 때 현저히 높은 수치다.
회사는 이 데이터를 바탕으로 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 MSD '키트루다'를 병용하는 임상 2상을 순조롭게 진행 중이다. GI-102 임상은 △피하주사 단독요법(1b상) △면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체-약물 접합체(ADC) 병용(2상)이 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 높아지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼, 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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