연말 기온 하락과 송년회 모임 증가로 통풍 환자들의 각별한 주의가 요구되는 가운데 기존 치료제를 대체할 국산 신약을 향한 관심이 커지고 있다. 현재 시장을 지배하는 치료제는 통풍의 원인이 되는 요산 생성을 억제하는 ‘페북소스타트(페브릭)’로 제약사들이 생성 억제는 물론 배출을 촉진하는 약을 개발하고 있어 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을지 주목된다.
11일 제약·바이오업계에 따르면 국내 통풍 치료제 시장은 2008년 일본 테이진이 개발한 요산 생성 억제제인 페북소스타트가 압도적 1위를 기록하고 있다. 비슷한 기전의 알로푸리놀(자이로릭)은 미국 류마티스 학회 등이 심혈관계 위험을 이유로 페북소스타트보다 우선 권고하나 한국·일본에서는 알로푸리놀 복용 시 피부 이상반응을 유발할 수 있는 유전형 보유 환자 비율이 높아 페북소스타트 처방이 더 흔한 편이다.
통풍은 혈액 내 요산이 체내 과도하게 축적되면서 발생하는 염증성 질환이다. 신장을 통해 요산이 원활히 배설되지 못해 병에 걸리는 환자가 대부분이지만 요산 배출 기전의 약보다 요산 생성 억제제가 더 많이 사용되는 이유는 부작용 때문이다. 1970년대 개발된 요산 배설 촉진제인 ‘벤즈브로마론’은 간독성, 요로결석 등의 문제로 미 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못했다. 국내에서도 요산 생성 억제제 복용 후 차도가 없으면서 요로결석이 없는 환자에게 한정적으로 사용된다. 업계 관계자는 “요산 배설이 증가하면 소변 내 요산 농도가 높아져 요로결석 등이 생길 수 있어 1차 치료제로 사용되지 않는다”고 설명했다.
반면 JW중외제약(001060)은 요산 배설 기전의 신약 에파미뉴라드를 개발하고 있다. 신장 근위세뇨관의 요산수송체-1(URAT1)을 선택적으로 억제해 재흡수되는 요산을 줄이는 방식이다. 임상 2상에서 안전성과 내약성을 확인해 ‘베스트 인 클래스’ 가능성이 크다는 평가를 받고 있으며 중등도 신기능 저하 환자에게서도 안정성을 확보했다. 회사 측은 임상 3상을 내년 마무리하고 이르면 2027년 시판을 목표로 하고 있으며 최근 미국 용도 특허를 취득하는 등 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.
제약 업계 관계자는 “에파미뉴라드는 기전이 다른 페북소스타트와 비교하는 방식으로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다”며 “요산 생성 억제제 지위를 대체하는 것까지 염두에 둔 것”이라고 설명했다. 이어 “투여 기간이 12주인 2b상으로는 요로결석 등을 확인하는 데 한계가 있는 만큼 1년간 투여하는 3상에서도 안정성을 확보할 시 1차 치료제 시장을 대체하거나 병용요법으로 활용될 가능성이 있다”고 덧붙였다.
기존 요산 생성 억제제의 한계를 보완해 신약을 개발하는 업체들도 속도를 높이고 있다. 페북소스타트 유통사인 SK케미칼(285130)은 자료제출의약품(DWLD) 형태로 ‘SID2406’의 임상 3상을 진행 중이며 임상 일정에 비춰 2028년부터 판매가 가능할 전망이다. 업계에서는 페북소스타트 기반 성분을 개선해 안전성과 효능을 최적화하는 방향일 것으로 보고 있다.
개발 속도가 가장 빨랐던 LG화학(051910)은 요산 생성 억제제 ‘티굴릭소스타트’ 글로벌 임상을 상업성 문제로 3월 중단했다. 다만 중국 파트너사 이노벤트바이오로직스가 중국 내 3상 진입을 준비 중이다. 이노벤트에 따르면 해당 후보물질은 중국 환자 대상 임상 2상에서 페북소스타트 대비 우수한 요산 감소 효과를 보였다.
한편 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 지난해 약 27억 달러에서 2030년 41억 달러로 성장할 전망이다. 국내에서도 환자 수가 꾸준히 증가해 건강보험심사평가원 기준 2020년 46만 8083명에서 2023년 55만 3254명으로 늘었다.
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