신라젠(215600)이 개발 중인 면역항암제 신약 ‘펙사벡’이 무용성 평가에서 임상 중단을 통보받으면서 본격적인 성장세에 접어든 ‘K바이오’의 주름살이 깊어지고 있다. 삼성바이오로직스의 분식회계 논란과 코오롱생명과학의 ‘인보사 사태’에 이어 기대를 모았던 신라젠의 신약까지 좌초 위기에 내몰리면서 K바이오의 글로벌 경쟁력에도 타격이 뒤따를 전망이다.
신라젠이 첫 신약으로 개발 중인 펙사벡은 3세대 항암제로 불리는 면역항암제의 일종이다. 지난 2014년 펙사벡을 개발하던 미국 바이오벤처 제네릭스를 인수하면서 본격적인 임상에 돌입했다. 신라젠이 개발에 뛰어든 것은 5년 남짓이지만 제네릭스가 개발에 착수한 것은 2003년으로 거슬러 올라간다.
펙사벡은 천연두 예방백신의 원료인 우두 바이러스에서 추출한 성분이 기반이다. 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 인체에 투입해 암세포를 감염시키고 이후 인체 면역체계가 암세포를 공격해 암을 치료하는 원리다. 면역항암제이기에 부작용이 거의 없는 대신 치료 효과가 월등하다는 점을 내세워 펙사벡은 그간 글로벌 상용화에 가장 근접한 국산 신약으로 평가받아왔다.
하지만 이번에 임상 중단을 전격적으로 권고받으면서 펙사벡의 운명 역시 기로에 섰다.이론적으로는 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마칠 경우 미국 식품의약국(FDA)의 승인까지 받을 수 있지만 펙사벡의 신뢰도에 타격을 입은 만큼 현실적으로 임상을 진행하기가 쉽지 않을 것이라는 관측이다.
한국제약바이오협회 관계자는 “‘펙사벡’의 신약 경쟁력은 앞서 출시된 바이엘의 ‘넥사바’와 대비해 간암 치료제로서 얼마나 경쟁우위를 확보했느냐인데 이를 충족하지 못한 것으로 보인다”며 “최근 출시된 일본 제약사 에자이의 간암 치료제 ‘렌비마’와 비교했을 때도 경쟁력을 상실했다는 의미”라고 말했다.
업계에서는 신라젠이 펙사벡의 무용성 평가를 자진해서 신청한 배경을 놓고 의문을 제기한다. 신약의 무용성 평가는 미국 식품의약국(FDA)의 의무사항이 아니어서 신약 개발업체가 자발적으로 비용을 들어 전문업체에 평가를 요청해야 한다. 업계의 한 관계자는 “무용성 평가는 의무사항이나 권고사항이 아니어서 FDA의 신약 허가와 직접적인 관련이 없지만 향후 심사과정에 참고사항으로 도움은 될 수 있다”며 “신라젠이 무용성 평가를 신청한 것은 주가 하락 등을 의식해 대외적으로 펙사벡의 신약 경쟁력을 증명하기 위한 전략이었지만 결과적으로 자충수가 된 셈”이라고 말했다.
일각에서는 신라젠이 펙사벡의 약효 자체가 문제가 생긴 것이 아니기에 치료질환을 간암에서 다른 암으로 변경해 임상시험을 재개할 것이라는 전망도 나온다. 앞서 신라젠은 간암 치료제로 펙사벡의 경쟁력을 입증한 뒤 대장암, 신장암, 피부암 등으로 임상시험을 확대할 계획이라고 밝힌 바 있다. 하지만 첫 신약으로 개발하던 펙사벡이 좌초 위기에 내몰리면서 향후 임상시험 진행을 위한 자금 조달과 환자 유치에도 타격이 불가피할 것으로 보인다.
바이오 업계는 ‘신라젠 쇼크’까지 겹치면서 K바이오의 경쟁력 하락이 불가피할 것으로 전망한다. 각종 규제에 가로막혀 성장동력에 발목이 잡힌 데다 연이은 악재까지 덮쳐 내우외환의 위기에 내몰리고 있다는 지적이다. 앞서 정부가 K바이오의 경쟁력 강화를 위해 오는 2025년까지 연간 연구개발(R&D) 투자액을 2조6,000억원에서 4조원으로 확대하는 내용의 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’을 발표했지만 시장의 반응은 냉담하기만 하다.
대외적인 위상은 올라갔지만 K바이오의 글로벌 경쟁력은 갈수록 추락하고 있다. 미국 컨설팅 전문기업 푸가치컨실리엄은 ‘바이오 신흥국 경쟁력 비교’ 보고서에서 한국을 후발주자인 ‘추격그룹’으로 분류했다. 한국은 이란·대만 같은 국가보다 경쟁력이 떨어져 칠레·멕시코와 같은 그룹으로 묶였다. 미국 과학전문지 사이언티픽아메리칸이 선정하는 바이오 산업 경쟁력 순위에서도 한국은 2009년 15위였지만 지난해 26위로 추락했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “천문학적인 비용과 시간이 소요되는 신약 개발은 다른 산업군보다 위험성과 수익성의 간극이 훨씬 크기 때문에 장기적인 관점에서 바라봐야 한다”며 “국산 신약의 역사가 선진국에 비해 짧다는 점을 감안하면 최근에 나타나는 악재는 K바이오가 한 단계 도약하기 위한 일종의 성장통으로 봐야 한다”고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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