삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 바이오의약품이다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회에서 판매 허가 긍정 의견을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용은 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이며 지난해 글로벌 매출은 약 5조 원으로 추정된다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다는 설명이다.
삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 임상 1상을 통해 솔리리스와 약동학적 동등성을 입증했다. 이후 2021년 10월까지 8개 국가의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 회사 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
econ_jun@sedaily.com
