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지아이이노베이션, 중국에 9,000억원 규모 면역항암제 기술수출
산업 바이오 2019.11.28 18:52:25바이오 벤처 기업 지아이이노베이션이 중국에 이중융합 면역항암제를 9,000억원 규모에 기술수출했다. 지아이이노베이션은 28일 중국 제약사 심시어와 면역항암제 ‘GI-101’에 대한 중국 지역 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 심시어는 이번 계약을 통해 GI-101에 대한 중국 지역 독점적 개발과 상업화 권리를 획득하게 됐다. 심시어는 중국 내 상위 10대 제약사 안에 드는 대형사로, 종양, 신경, 염증·면역 질환 분야의 중개의학과 혁신신약 연구·개발(R&D)에 매진하고 있다. 지아이이노베이션은 심시어로부터 반납 의무가 없는 계약금 600만달러(약 70억원)와 이후 임상 개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계에 따라 최대 7억9,000만달러(약 9000억원)의 마일스톤을 받게 된다. 이와 별도로 제품 출시 후 매출액에 따라 두 자릿수 비율의 로열티(경상기술료)도 받는다. 이번 기술수출은 설립 2년된 바이오 벤처가 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다. 지아이이노베이션은 2017년 7월 설립됐다. 유한양행 연구소장 출신인 남수연 대표가 회사를 이끌고 있다. 남 대표는 지난해 11월 얀센에 1조4000억원에 팔린 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 개발을 주도했다. 이번 기술이전 과정에서 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 삼성바이오로직스의 역할도 컸다. 삼성바이오로직스는 지아이이노베이션의 위탁을 받아 세포주 개발, 생산공정 상업화 등을 맡고 있다. 삼성바이오로직스는 분자량이 큰 GI101의 생산수율을 획기적으로 높여 기술수출 계약을 하는데 결정적 역할을 했다. 지아이이노베이션은 GI-101을 키트루다, 옵디보, 여보이와 같은 면역관문억제제 병용 치료제로도 개발할 계획이다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
메지온에 쏠린 눈..임상3상 이번엔?
산업 IT 2019.11.14 16:55:12‘인보사 사태’ ‘신라젠 쇼크’ 등 올 한해 우여곡절 많던 K바이오에게 반전의 계기가 될 수 있을까. 메지온의 심장질환 치료제 ‘유데나필’에 시장의 관심이 쏠리고 있다. 유데나필의 임상 3상이 성공했을 경우 미국에서 출시되는 최초의 한국산 희귀의약품으로 등극할 수 있다. 하지만 실패할 경우 올 한해 동안 시도했던 바이오벤처의 임상 3상이 대부분 실패로 귀결되는 셈인 만큼 독자 임상 3상 진행에 대한 부정적인 인식이 늘어날 것으로 보인다. 14일 제약·바이오업계에 따르면 메지온은 오는 16일(현지시간)부터 미국 필라델피아에서 열리는 미국 심장학회(AHA)에서 유데나필의 임상 3상 결과를 공개할 예정이다. 좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 선천성심장질환 치료제인 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술)을 한 단심실환자의 혈액순환을 원활하게 해 준다. 단심실 환자는 보통 20세 이전 사망하는 것으로 알려져 있다. 동아제약의 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 성분명이기도 한 유데나필은 지난 5월 임상 3상을 끝냈다. 유데나필은 지난 2016년 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받는 데 성공했다. 이럴 경우 품목허가에 성공하면 다음 의약품 개발에 사용할 수 있는 ‘우선심사(PRV)’ 혜택을 받을 수 있다. PRV를 획득하면 허가 심의기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축된다. 게다가 PRV는 1억달러가 넘는 비용에 거래도 가능하다. 신속허가가 필요한 글로벌 제약사들이 바이오벤처가 획득한 PRV를 고가에 사들이는 식이다. 업계 관계자는 “임상 3상 시험에 성공해 FDA의 품목허가를 획득한다면, PRV 혜택은 쉽게 받을 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다. 이 때문에 메지온의 시가총액도 급등했다. 올해 9월 초 8,000억원 선이던 시가총액이 두달 사이 2배 이상 올랐다. 14일 종가 기준으로 2조원에 근접하며 코스닥 시가총액 순위 8위에 자리했다. 다만 앞선 전례들과 비교해봤을 때 메지온의 성공을 낙관하기만은 이르다는 지적도 나온다. 코오롱생명과학의 ‘인보사’, 신라젠의 ‘펙사벡’, 헬릭스미스의 ‘엔젠시스’ 역시 올 초까지 큰 기대를 받았던 신약후보물질이었고 주가도 이에 따라 급등했지만, 시장의 기대와 전혀 다른 결과를 냈던 만큼 ‘유데나필’ 임상 3상 결과 역시 FDA의 품목허가를 이끌어낼 때까지 판단하기 어렵다는 것이다. 게다가 설령 품목허가를 받더라도 유의미한 매출을 이끌어내기까지는 쉽지 않을 것이라는 지적도 나온다. 유데나필은 희귀의약품으로 수천만원에 이르는 높은 약가가 책정될 것으로 예상되는데 이럴 경우 의료보험 없이 약을 처방받기는 매우 힘들다. 미국 의료시장은 각 보험사가 의료비용을 분담하는 구조로 이뤄져 있는데, 이 보험사는 다시 각각의 질환에 세분화된 의약품을 지정한다. 리베이트가 합법인 만큼, 보험사들은 ‘유데나필’이 심장환자에게 경쟁약보다 확실하게 임상적인 우위가 있지 않는 이상 훨씬 큰 금액의 리베이트를 진행할 글로벌제약사의 경쟁 의약품을 지정해버리면 그만이다. 업계 관계자는 “유데나필의 임상 3상 시험이 성공하고, 품목허가까지 이뤄지기를 기대한다”면서도 “지나친 기대감으로 투자를 이어가는 것은 위험할 수도 있다”고 설명했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
베르티스, 신용보증기금 퍼스트펭귄형 창업기업에 선정
산업 IT 2019.11.14 16:41:08단백질체학(프로테오믹스) 기반 조기진단 기술개발기업 베르티스가 14일 신용보증기금 ‘퍼스트 펭귄형 창업기업’에 선정되었다고 밝혔다. 베르티스는 다중 바이오마커 기반 유방암 조기 진단 기술 ‘마스토체크’를 개발한 회사로 마스토체크는 일반인을 대상으로 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다. 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 정량 측정, 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 조기에 진단한다. 1cc 미량의 혈액만으로 0기, 1기, 2기 유방암 진단이 가능하며, 타 검사방법에서 선별하기 어려운 유방암 1기에서도 92%의 높은 정확도(국내 등록특허 기준)를 나타냈다. ‘마스토체크’는 유방암 초기 단계에서 영상 판독이 어렵거나 난해할 경우 진단에 도움을 주며, X선 촬영 또는 신체 노출을 피하고 싶거나 고통 없이 간편하게 진단을 받고 싶은 대상자에게 유용한 점과 함께 글로벌 시장에 진출해 의미 있는 성과를 낼 수 있는 혁신적 의료 기술이라는 점에서 높은 기대를 받아 보건산업진흥원으로부터 보건신기술 인증을 획득하였다. 이번 지원을 통해 베르티스는 올해 10억원 등 3년간 총 15억원의 보증 지원을 받게 된다. 한승만 베르티스 대표는 “식품의약품안전처 허가 및 보건신기술 인증에 이어, 퍼스트펭귄형 창업기업으로 선정됨을 통해 통해 자사가 단백질체학 기반 조기진단 분야에서 보유한 기술력과 유방암 조기 진단 솔루션으로서 마스토체크의 혁신성을 다시 한 번 인정받게 됨을 감사하게 생각한다” 며 “이번 퍼스트펭귄 프로그램 선정을 바탕으로 국가 경제의 핵심성장 동력을 이끌 수 있도록 적극 노력하겠다”라고 밝혔다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
진원생명과학, 317만달러 규모 플라스미드 DNA 공급계약 체결
산업 IT 2019.11.13 11:17:45진원생명과학은 “미국 바이오 기업과 317만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다”고 13일 밝혔다. 계약상대방은 계약에 의거 공개되지 않았다. 해당 제품은 영국을 포함한 유럽지역에서 사용될 계획이다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI를 통해 최우수 품질의 플라스미드 DNA 의약품 생산하여 공급하고 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “우리회사는 올해 지속적으로 대규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결하고 있다”고 밝히며, “유전자 치료제의 필수원료인 플라스미드 DNA의 수요가 급증하고 있어 경쟁력을 갖추고 있는 자회사 VGXI의 생산능력을 10배 이상 늘릴 수 있는 생산시설 확장을 진행 중”이라고 말했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
영세한 K바이오…매출 다 합쳐도 美기업 한 곳 절반수준
산업 기업 2019.11.12 15:18:05미래 먹거리로 꼽히는 국내 바이오 산업이 열악한 규제 환경 등으로 인해 국제 경쟁력에서 뒤처진다는 주장이 나왔다. 한국경제연구원은 전 세계 2,593개 바이오 기업의 실적을 분석한 결과 국내 384개사의 전체 매출액이 38조1,000억원으로 미국 1위 기업인 존슨앤드존슨(91조원)의 41.8%에 불과했다고 12일 밝혔다. 국내 바이오 산업 전체가 세계 10위인 미국 애브비(37조9,000억원)와 비슷한 규모인 셈이다. 국내 바이오 기업 1위인 유한양행(000100)의 세계 순위는 127위에 불과했다. 지난해 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 유효한 데이터가 있는 22개국을 보면 한국의 바이오 산업 전체 매출액은 9위였지만 영업이익은 1조9,000억원으로 15위를 기록했다. 1개 업체당 매출액은 1,094억원으로 17위, 업체당 영업이익은 53억원으로 19위까지 떨어졌다. 기업의 수익성을 보여주는 영업이익률은 4.9%로 OECD 국가 중 폴란드(-7.7%)와 캐나다(-6.4%)를 제외하고는 가장 낮았다. 유환익 한국경제연구원 혁신성장실장은 “바이오 산업은 막대한 초기투자 비용이 소요되는 반면 성공 확률은 낮은 ‘하이 리스크-하이 리턴’ 산업”이라며 “의약품 연구·생산 시설투자 세액공제율 확대, 임상 단계 재정지원은 물론 개인정보 보호 규제 등 관련 법령 정비가 필요하다”고 지적했다. 수출입은행 해외경제연구소에 따르면 글로벌 신약개발에는 평균 1조~2조원의 비용과 10~15년의 기간이 소요되지만 성공 확률은 5,000분의1에 불과하다. 한경연은 국내에서 소규모 바이오 기업이 난립하고 있다는 점도 문제로 지적했다. 리스크가 높은 산업 특성상 대형화를 통한 위험 분산이 필수적이지만 인수합병(M&A)이 활성화되지 못하고 있기 때문이다. 한국의 바이오 기업은 348개로 미국(480개)에 이어 두 번째로 많고 OECD 평균인 118개의 3배 수준이다. 지난해 국내 제약 분야 M&A 시장 규모는 약 20억달러로 미국(1,057억달러)의 1.9%에 불과했다. /박효정기자 jpark@@sedaily.com -
휴젤, 3·4분기 영업이익 3.5배 늘어난 182억원
산업 IT 2019.11.12 11:07:27보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 휴젤이 3·4분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결기준으로 영업이익이 전년동기 대비 255% 상승한 182억1,680만원을 기록했다고 12일 밝혔다. 매출 증대 및 기저효과가 주요 원인이다. 같은기간 매출액은 511억 4223만원, 당기순이익은 120억 6517만원으로 집계됐다. 이에 따라 매출액은 전년동기 대비 46.4% 늘어났지만 당기순익은 49.5% 감소했다. 매출액 대비 영업이익의 비율인 영업이익률은 35.6%로 나타났다. 회사측은 성과 배경으로 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제와 히알루론산(HA)필러의 고성장을 꼽았다. 필러는 주름이나 오목하게 들어간 부위에 볼륨감을 주는 주사타입의 의료기기다. 두 제품은 국내외 시장에서 점유율을 확대, 전년 동기 대비 매출이 53% 증가해 호실적을 견인했다. 실제 국내 시장에서 보톡스 제품 ‘보툴렉스’는 3년 연속 국내 시장 점유율 1위를 이어가며 전년 동기 대비 33.4% 증가한 158억원의 매출을 올렸다. HA필러도 지난 3월 ‘더채움 스타일’ 출시를 통해 전년 동기 대비 매출이 2배 이상 늘어난 49억원으로 국내 점유율 1위를 차지했다. 해외 시장에서도 두 제품은 호실적을 거뒀다. 현재 27개국에서 판매 중인 보툴렉스는 아시아 국가를 중심으로 3분기 수출액이 전년 동기 대비 107.9%의 증가세를 보였다. HA필러는 공격적인 마케팅 활동을 기반으로 영국을 비롯한 유럽 국가에서 긍정적인 반응을 얻어 3분기 수출액이 전년 동기 대비 40.6% 증가했다. 영업이익의 대폭 개선에는 기저효과도 작용했다. 휴젤은 지난해 3분기 일회성 비용 등이 늘어나 실적이 좋지 않았다. 반대로 당기순익이 전년 동기 절반 가까이 줄어든 것은 지난해 3분기 일회성 영업외손익 덕분에 호실적을 보였던 것에 따른 역기저 효과가 작용한 탓이다. 휴젤 관계자는 “내년 상반기 톡신 제품의 중국 시장 판매허가가 예상되고 유럽과 미국에도 순차적으로 진입할 예정”이라며 “국내에서는 올해 내 보툴렉스의 ‘눈가주름’ 적응증 허가도 완료될 것”이라고 예상했다. 이 관계자는 또 “HA필러는 현재 고속 성장 중인 영국 시장 외에도 독일, 덴마크, 스웨덴 등 주요 유럽 시장 공략을 본격화하며 시장 확대에 속도를 올릴 예정”이라고 덧붙였다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
[주목! 바이오벤처-스카이랩스] 반지처럼 끼면 심장상태 실시간 확인 '손가락 위 주치의'
산업 IT 2019.11.04 17:11:17“스카이랩스는 병원 밖에 있는 만성질환자의 치료 및 진단 관리를 돕는 회사입니다. 부정맥은 전체 돌연사 원인의 90%를 차지하지만 이상 현상을 발견하고 진단하기 쉽지 않습니다. 저희가 개발한 CART는 반지처럼 손가락에 착용만 하면 24시간 환자의 심장 상태를 기록해 병원으로 전송합니다.” 심장질환은 갑자기 증상이 나타나는 만큼 병원에서도 부정맥 증상이 나타날 때까지 기다리지 않으면 진단하기 쉽지 않다. 카이스트 전자공학과를 졸업하고 삼성전자 DMC 연구소에서 5G 이동통신 장비 개발에 열중하던 이병환 스카이랩스 대표(사진)는 심방세동 증상을 겪으며 응급실 신세를 지던 중 직접 창업에 나섰다. 이 대표가 개발한 반지형 심장 모니터링 진단기기 ‘CART’는 빛과 전류 두 가지 방식으로 심장박동을 실시간으로 확인한다. 전류를 이용하는 방식은 두 손을 기도하듯 기기에 붙여야 하는 불편함이 있지만, 빛을 이용하는 방식은 단순히 착용만 하고 있어도 심장박동을 확인할 수 있어 편리하다. 손가락 끝에 광센서를 붙여 확인하는 병원의 방식과 유사한데, 이 대표는 “손가락은 얇은 만큼 끝이 아니라 반지처럼 착용해도 98~99%수준의 정확도가 나온다”고 설명했다. CART는 이렇게 수집된 심장박동 정보를 블루투스를 통해 스마트폰으로 전송하고, 스마트폰은 이를 다시 병원으로 전송한다. 저장된 자료를 직접 병원에 가서 제출하는 것은 가능하지만, 통신망을 통한 의료정보의 자동 전송을 막고 있는 국내 법 때문에 일찍이 해외로 눈을 돌렸다. 영국의 대학병원, 네덜란드의 국립병원과 협력해 임상시험을 진행하고 있고 내년 초 정식 출시할 수 있을 것으로 보인다. 이 대표는 “전 세계에서 반지형 심전도 측정 장비는 유일한 만큼 시장에서 유의미한 점유율을 확보할 수 있을 것”이라며 “먼저 해외에서 좋은 성과를 낸다면, 국내에서도 관련 규정이 개정돼 서비스를 선보일 수 있을 것이라 본다”고 밝혔다. 이 대표가 CART를 개발하며 가장 중요하게 생각한 것은 편리성이다. 이 대표는 “환자들이 생각보다 부지런하지 않다”며 “임상연구 결과 암 환자도 항암제를 제때, 제대로 복용하는 경우가 드문 만큼 환자가 노력하지 않아도 쓸 수 있는 기기를 만들고 싶었다”고 밝혔다. 전류를 이용한 장치 역시 두 손을 의도적으로 한 곳으로 모아야 하는데 이 같은 기능을 담은 애플워치 사용자 중 하루에 한 번이라도 두 손을 모아 심전도를 측정하는 사람은 정말 드물다고 덧붙였다. 스카이랩스는 CART의 기능을 부정맥을 넘어 심부전, 고혈압 등 심혈관계 질환 전반으로 넓힐 계획이다. 유럽 뿐 아니라 미국 진출 계획도 있다. 반응도 뜨겁다. 지난해부터 글로벌 제약사 사노피의 초청을 받아 유럽 최대 스타트업 박람회인 ‘비바 테크놀로지’에 참가하고 있으며 지난 8월에는 유럽심장학회 연례학술대회 디지털 헬스 부문에 참가해 우승했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
"K바이오 빠른 성장 위해 기업 투명성 높여야"
산업 IT 2019.10.19 16:26:54“지금 K바이오가 겪고 있는 좌충우돌은 사실 유럽이나 미국 등 제약바이오 분야의 글로벌 선진국에서도 비일비재하게 일어나는 일입니다. 분명히 K바이오는 성장하고 있습니다. 다만 그 속도를 높이기 위해 모두 더 고민하고 공부해야 합니다. 기업들은 더욱 투명하게 경영해야 하고, 투자자들도 잘못된 정보를 거를 수 있어야 합니다.” 노바티스에서 연구경영에 참여하고, 20여년 간 유럽과 미국에서 바이오벤처를 발굴, 투자하고 있는 권명옥(사진) PMG 인베스트먼트솔루션 투자책임은 서울경제와의 인터뷰에서 최근 국내 바이오기업들의 잇따른 임상 실패 상황에 대해 “이머징마켓이 성장하며 겪는 과정일 뿐”이라고 밝혔다. 권 책임은 다만 “약품 개발에 실패하더라도 그 내용에 대해 주주, 당국, 소비자가 정확하게 알 수 있도록 회사의 투명성만큼은 지켜야 한다”고 일침을 가했다. 국내 일부 업체들이 임상 절차등과 관련해 시장의 불신을 사고 있는 것을 지적한 것이다. 특히 태동기에 있는 국내 바이오 산업에서는 임상시험 진행 상황을 정확하게 분석할 전문가가 부족한 만큼 회사 내부에서 더욱 객관적으로 자기자신을 평가해야 한다고 강조했다. 그는 미국의 한 바에오벤처를 사례로 투명성을 설명했다. 유방암 치료제 허셉틴의 바이오배터를 개발하는 회사가 임상 중간 결과를 발표하며 주가가 급등했다. 개발사가 좋은 결과가 나온 무진행생존기간(PFS)를 강조했는데, 기존 의약품인 허셉틴과 비해 1개월 이상의 차이가 있었다. 하지만 하루를 버티지 못하고 이내 주가가 급락했는데, FDA에서 가장 중요하게 생각하는 지표인 전체생존기간(OS)에서 기존 의약품과 큰 차이를 내지 못했기 때문이다. 권 책임은 “물론 최근 항암제 개발에서 PFS를 반영하기도 하지만, FDA가 가장 중요하게 생각하는 평가지표는 OS”라며 “이처럼 회사 측에 유리한 부분을 과장해 드러내는 행위는 투명성이 떨어지는 사례로 설명할 수 있다”고 밝혔다. 권 책임은 “같은 임상시험 결과를 발표하더라도 해석하기에 따라선 투자자들의 관점이 극과 극으로 바뀐다”며 “회사는 결과물을 객관적으로 바라봐야 하고, 투자자는 잘못된 해석을 걸러낼 수 있어야 한다”고 당부했다. 권 책임은 K바이오의 빠른 성장을 위해 국내에 전문가들을 많이 초빙해야 한다고 강조했다. 특히 상대적으로 약한 임상 역량 축적을 위해 글로벌 제약사의 임상시험에 합류해야 한다고 밝혔다. 임상에 참여하며 이들이 신약후보물질을 상업화하는 법을 배울 수 있다는 것이다. 권 책임은 “글로벌 제약사는 출시 시기부터 역산해 임상 진행 단계를 설정하고, 여러 기준을 통해 다음 단계의 임상시험에 진행할 물질을 고른다”며 “K바이오는 연구개발(R&D) 단계중에서 ‘개발’을 배워야 한다”고 강조했다. 아울러 싱가포르 정부의 강력한 지원방식으로 우리 정부도 참조해야 한다고 덧붙였다. 권 대표는 싱가포르의 예를 들며 “싱가포르는 연구소를 세워만 주면 10년 간 연구비 절반을 보전하겠다고 글로벌 제약사에 제안해 노바티스가 열대병 등을 연구하는 연구소를 세웠다”며 “열대병은 핵심 파이프라인은 아니지만 경험이 많고 은퇴를 앞둔 연구원들이 그 곳으로 가 이들의 경험을 싱가포르에 전수해줬다”고 설명했다. 이어 “신약 개발 과정은 열대병이든, 항암제든 다르지 않은 만큼 서로에게 도움이 되는 선택”이라 밝혔다. /우영탁기자 tak@@sedaily.com -
"글로벌제약사 임상에 합류..K바이오 역량 쌓아나가야"
산업 IT 2019.10.17 17:35:32“분명히 K바이오(한국 생명공학산업)는 성장하고 있습니다. 속도를 높이기 위해 모두 더 고민하고 공부해야 합니다.” 20여년 간 유럽 등에서 바이오벤처를 발굴, 투자하고 있는 권명옥(사진) PMG 인베스트먼트솔루션 투자책임은 17일 경기도 성남시 분당구 한국바이오협회에서 서울경제신문과 인터뷰를 갖고 최근 국내 바이오기업들의 잇따른 임상실패 상황에 대해 “지금 K바이오가 겪고 있는 좌충우돌을 긍정적인 측면에서 봐야 한다”며 이같이 밝혔다. 이어 “미국이나 유럽에서도 최근 국내에서 일어난 일련의 사태들이 흔히 일어난다”며 “이머징마켓이 성장하며 겪는 과정일 뿐”이라고 분석했다. 다만 그는 “설령 약품 개발에 실패하더라도 (그 내용에 대해 주주, 당국, 소비자가 정확히 알 수 있도록) 회사의 투명성만큼은 지켜야 한다”고 일침을 가했다. 국내 일부 업체들이 임상절차 등과 관련해 시장의 불신을 사고 있는 것을 지적한 것이다. 투명성을 지키지 못한다면 아무리 좋은 임상 결과를 발표해도 신뢰를 받지 못하기 때문이다. 권 책임은 “같은 임상시험 결과를 발표하더라도 해석하기에 따라선 투자자들의 관점이 극과 극으로 바뀐다”며 “회사는 결과물을 객관적으로 바라봐야 하고, 투자자는 잘못된 해석을 걸러낼 수 있어야 한다”고 당부했다. 권 책임은 K바이오의 빠른 성장을 위해 국내에 전문가들을 많이 초빙해야 한다고 강조했다. 특히 상대적으로 약한 임상 역량 축적을 위해 글로벌 제약사의 임상시험에 합류해야 한다고 밝혔다. 임상에 참여하며 이들이 신약후보물질을 상업화하는 법을 배울 수 있다는 것이다. 권 책임은 “글로벌 제약사는 출시 시기부터 역산해 임상 진행 단계를 설정하고, 여러 기준을 통해 다음 단계의 임상시험에 진행할 물질을 고른다”며 “K바이오는 연구개발(R&D) 단계중에서 ‘개발’을 배워야 한다”고 강조했다. 아울러 싱가포르 정부의 강력한 지원방식으로 우리 정부도 참조해야 한다고 덧붙였다. 권 대표는 싱가포르의 예를 들며 “싱가포르는 연구소를 세워만 주면 10년 간 연구비 절반을 보전하겠다고 글로벌 제약사에 제안해 노바티스가 열대병 등을 연구하는 연구소를 세웠다”며 “열대병은 핵심 파이프라인은 아니지만 경험이 많고 은퇴를 앞둔 연구원들이 그 곳으로 가 이들의 경험을 싱가포르에 전수해줬다”고 설명했다. 이어 “신약 개발 과정은 열대병이든, 항암제든 다르지 않은 만큼 서로에게 도움이 되는 선택”이라 밝혔다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
[기자의 눈]K바이오가 국가기간 산업이 되려면
산업 IT 2019.10.14 17:41:00“힘들여 식품의약품안전처 허가를 받아봐야 뭐합니까. 괜히 시간만 오래 걸리지요. 미국이나 유럽 진출 과정에서 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)이 식약처 자료를 그대로 받아주는 것도 아니고, 허가받아봐야 FDA에서 문제 생기면 취소되는데요.” ‘인보사 사태’는 예견됐던 일이었다. 식품과 의약품 분야에서 국민의 안전을 책임져야 하는 식약처의 정규직 의사는 단 1명. 변호사(9명)보다 적다. 신약허가 신청을 위해 FDA에 지급해야 하는 비용은 30억원으로 700만원인 식약처의 400배에 달한다. 이래서 제대로 된 심사가 될 수 없다. 구체적으로 식약처의 바이오의약품 품목당 심사인력은 5명으로, 40~45명이 한 품목을 심사하는 미국식품의약국(FDA)의 9분의1 수준이다. 심사인력의 질을 비교하면 격차는 더 벌어진다. 식약처 심사인력 중 의사는 12명인데 이 중 11명은 비정규직이다. 최근 개발이 이뤄지고 있는 세포치료제·유전자치료제 등의 바이오의약품은 작용 기전상 약사보다 의사의 검증 과정이 더욱 필요하다. 품목허가 취소 처분을 받은 인보사 역시 병리학을 전공한 의사가 심사에 더욱 적합했다는 평이다. 인력과 예산이 부족하니 당연히 심사기간은 길어진다. 긴 심사기간에도 철저한 검증이 이뤄지기 어렵다. 심사관들은 괜히 허가를 내줬다가 자칫 잘못하면 책임론에 휩쓸린다. 다른 보직을 받을 때까지 시간을 끌며 소극적으로 나설 수밖에 없다. 기다리다 못한 기업들은 FDA에 바로 진출하려다가 탈이 난다. 이 과정에서 이익을 얻는 사람은 아무도 없다. 신약 개발의 마지막 관문인 임상 3상 시험에는 1,000억원이 넘는 비용이 든다. 이미 엄청난 비용과 긴 시간을 들였다. 공든 탑을 무너뜨리지 않기 위해서라도 더욱 철저한 검증이 필요하다. 그런 점에서 의료기기 분야의 임상 수수료 신설은 환영할 일이다. 한국산업정보연구소의 ‘의료기기 분야 적정 수수료 산출에 관한 연구’ 용역 최종 보고서에 따르면 그동안 무료로 진행됐던 의료기기의 임상시험 계획 승인 수수료가 신설된다. 임상시험 계획 승인에 160만원, 품목허가 갱신에 27만원을 받을 예정이다. 수십년간 습관처럼 복용했던 소화제에 발암물질이 들어 있다는 소식을 들었을 때 큰 충격을 받은 사람이 많다. 다른 산업과 달리 바이오헬스 산업에서는 안전성과 신뢰성이 가장 중요하다. 정부는 5월 우리나라의 3대 중점산업으로 바이오헬스 산업을 선정했다. 새로운 국가대표 산업으로 K바이오가 거듭나기 위해서는 식약처의 전문성 확보가 시급히 필요하다. 임상 수수료 신설은 그 첫 단추다. -
[주목!바이오벤처-베르티스]"엑스레이 검사 없이 피 한방울로 유방암 진단"
산업 IT 2019.10.13 16:40:06“여러개의 단백질을 동시에 분석해 엑스선 검사 없이 유방암을 진단하는 기술을 개발하고 있습니다. 기존 유방 엑스레이는 촬영 과정에서 유방을 압박해 환자들이 불편을 느끼는데다, 유선이 발달한 아시아 여성의 치밀 유방에서 암을 발견하기 어려운 경우도 있습니다. 혈액으로 유방암을 진단해 낼 수 있다면 이 같은 불편함을 줄일 수 있습니다.” 한승만 베르티스 대표(사진)는 서울경제와의 인터뷰에서 “단백질 3종을 분석해 유방암을 진단하는 체외진단 의료기기 ‘마스토체크’를 개발해 지난 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다”며 이같이 말했다. 기존 유방암을 진단하기 위해서는 ‘맘모그래피’라고 부르는 엑스선 촬영 과정이 필요했다. 이 방식은 유방을 압착해 검사하는 방식이라 진단 시 고통이 큰데다, 유선 조직이 치밀하게 발달한 동양계 여성의 경우 판독이 쉽지 않은 경우도 있다. 한 대표는 “지방이 많은 서양계 여성은 엑스선 촬영 필름에서 하얀 색으로 나타나는 암조직을 쉽게 확인할 수 있는 반면 동양계 여성은 촬영 필름에서 유선 조직도 하얀색으로 나타나 암조직 확인이 쉽지만은 않다”고 설명했다. 서울대 섬유고분자공학과(재료공학과)를 졸업하고 미국 메사추세스공과대(MIT) 경영학석사(MBA)를 마친 한 대표는 SK케미칼, 컨설팅회사 베인앤컴퍼니 등을 거친 뒤 2014년 베르티스를 창업했다. 질량분석기를 통해 유방암과 관련된 단백질 3종의 농도를 확인한 뒤, 이 값을 자체 개발한 알고리즘에 입력하면 암 발병 여부를 확인할 수 있다. 정확도는 약 90% 수준이다. 한 대표는 “올해 말이나 내년 초 신의료기술평가가 끝나면 본격적으로 싱가포르를 비롯한 해외시장 공략에 나설 것”이라고 설명했다. 기존 체외진단 기기와의 가장 큰 차이점은 타겟 단백질의 개수다. 현재까지 개발된 체외진단 기기 대부분은 한 개의 단백질만을 분석했지만, 마스토체크는 3개의 단백질을 동시에 분석한다. 한 대표는 “질량분석기의 가격이 내려가고, AI 머신러닝을 통한 빅데이터 분석이 가능해지며 다중 검체 분석 조기진단이 최근 2~3년동안 급격하게 발달했다”며 “사례가 늘어날 수록 정확도가 높아지는 만큼 최대한 빨리 시판해 시장을 선점하겠다”고 강조했다. 한 대표는 조기진단의 중요성을 강조했다. 고령화에 따라 건강보험 재정 부담이 커지는데, 조기진단기술이 발달하면 이 부담을 완화할 수 있다는 점에서다. 질량분석, 머신러닝 등 첨단 과학기술을 이용할 수 있는 것도 장점이다. 한 대표는 “이미 미국에서는 조기진단이 헬스케어 산업의 대표주자가 됐고, 아시아에서도 진단의 중요성을 인식하기 시작했다”며 “한국에 위닝 찬스가 온 만큼, 정부와 시장의 관심이 필요하다”고 밝혔다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
[주목!바이오벤처]"플랫폼 기술 기반으로 난치병 치료제 만들것"
산업 IT 2019.10.09 17:39:12“‘압타-DC’와 ‘녹스’라는 플랫폼 기술을 기반으로 길리어드처럼 시가총액 100조원 규모의 글로벌 제약사로 성장하는 게 목표입니다.” 난치암 치료제와 당뇨병 합병증 치료제 개발업체인 압타바이오의 이수진 대표는 서울경제와의 인터뷰에서 “흔들리는 시장 상황 속에서도 초심을 잃지 않고 뚝심을 갖고 연구개발(R&D)를 지속하겠다”며 “압타바이오만의 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 제약사로 성장하겠다”고 밝혔다. ‘압타 -DC’는 ‘압타머’라는 암을 일으키는 단백질에 결합하는 DNA를 조절할 수 있는 플랫폼 기술이다. ‘압타머’에 암을 치료할 수 있는 약물을 결합하면 암세포의 성장, 증식을 정지시키는 동시에 암 세포 내부로 들어가 사멸을 유도할 수 있다. ‘녹스’는 체내 활성산소 생성 조절을 하는 체내 효소인데, 최근 당뇨병 합병증을 유발하는 원인으로 지목됐다. 현재까지 7개의 효소가 알려졌는데, 압타바이오는 이 효소를 선택적으로 분리해 저해할 수 있는 기술을 갖고 있다. 이 대표는 “인체 부위마다 7개 ‘녹스’ 효소의 분포가 다른데, 압타바이오는 세계에서 유일하게 이 7개 효소를 분리해 저해할 수 있는 기술을 가지고 있다”며 “그동안 당뇨 합병증을 막기 위해 항산화물질을 사용했는데, 녹스를 저해하면 활성산소 생성 자체를 근본적으로 억제할 수 있다”고 설명했다. JW중외제약 등에서 혁신 신약을 글로벌제약사와 공동 개발한 경험을 바탕으로 압타바이오를 설립한 이 대표는 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 보며 신약을 만들어 이들에게 도움을 주고 싶어 회사를 만들게 됐다”고 밝혔다. ‘인보사 사태’, ‘펙사벡 쇼크’ 등으로 K바이오를 바라보는 시장의 신뢰가 흔들리고 있지만, “신약개발의 꿈을 잃지 않고, 묵묵히 자신의 길을 걸어가다 보면 목적지가 보이게 된다”고 힘줘 말했다. “연구도 생명체처럼 살아 움직인다고 하는데, 회사를 설립해 보니 연구와 경영이 많이 다르다는 것을 느꼈습니다. 아이디어와 기술에 자신감이 있어 창업에 나섰는데, 함께 일하는 임직원들을 책임져야 하는 대표의 입장에서는 연구개발비 확보가 가장 중요하다는 것을 느꼈습니다. 저를 지켜보는 사람들만 생각하고 달려가다 보니, 다행히 정부 지원금도 받을 수 있었고, 상장까지 성공했습니다. 일희일비하지 않고 자신의 길을 걷다 보면 언젠가 목적지에 도달하지 않을까요.” 이 대표는 파이프라인 별 임상에 본격 돌입해 기술 이전에 속도를 낸다는 계획이다. K바이오가 신약후보물질 발굴에는 경쟁력이 있지만, 대규모 임상시험에서 글로벌 제약사 수준에 이르지 못했다는 이유에서다. 이 대표는 “상업화에서는 국내 바이오기업의 경험이 부족한 만큼 글로벌 제약사의 협력이 절대적으로 필요하다”며 “임상 2상 이전에 기술이전을 진행해 글로벌 제약사의 노하우를 배우겠다”고 밝혔다. 이어 “이후 인수합병(M&A)를 통해 20년 내 자체 개발 및 생산이 가능한 글로벌 제약사로 거듭나겠다”고 덧붙였다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
원희목 제약바이오협회장 "K바이오 위기…이젠 전통제약사가 나설 때"
산업 IT 2019.09.30 17:40:44“제약바이오산업의 위기입니다. 이제 전통 제약사들이 나서야 할 때입니다. 안타깝게도 전통 제약사들은 특유의 보수적인 경영으로 팽창성이 다른 산업에 비해 떨어진다는 평가를 많이 받았습니다. 하지만 제약바이오산업은 산업의 특성상 안전성을 제1 가치로 할 수 밖에 없습니다. 바이오벤처의 혁신에 전통을 가진 제약사의 신중함이 더해지면 시너지가 매우 클 것이라 생각합니다.” 원희목(사진) 한국제약바이오협회장은 최근 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 서울경제와 만나 “안전성과 관련해 100년이 넘는 기간 동안 축적된 노하우를 가진 전통 제약사와 과감한 혁신으로 한국 미래 산업축으로 부상한 바이오벤처가 함께 K바이오의 미래를 논의해야 한다”며 이같이 밝혔다. 원 회장은 제약바이오산업의 현 상황에 대해 ‘위기이면서 기회’라고 진단했다. 전통 제약사와 바이오벤처가 융합돼 발전하지 못하고 각자 자기 갈 길을 걸어가며 위기를 맞이했지만, 이를 기회로 두 업계가 만나 새로운 생태계를 조성할 수 있다는 이유에서다. 그는 “혁신을 바탕으로 외부의 자금을 수혈하고 이를 통해 해외에서 임상연구를 수행했다는 것은 우리 제약바이오업계의 큰 자산”이라며 “여기에 전통제약사의 인프라와 노하우를 더하면 안전성, 신뢰성을 구축하면서도 미래 동력산업의 주축이 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 원 회장은 ‘오픈 이노베이션(개방형 혁신)’의 중요성을 강조하며 면역항암제 ‘옵디보’의 사례를 꼽았다. 옵디보는 일본 교토대학에서 신약후보물질을 찾아 개발하고 일본의 제약사인 오노약품에서 기초임상연구를 수행한 뒤, 글로벌 제약사 BMS에서 후기 임상시험과 품목허가를 진행해 한 해 7조원이 넘는 매출을 올리는 블록버스터로 등극했다. 원 회장은 “일본 내에서도 아직 후기 임상시험과 품목허가 관련 경험이 부족했던 만큼 경험이 풍부한 글로벌 제약사와의 파트너링으로 블록버스터를 만들어냈다”며 “국내 바이오산업 역시 4~5년간 급속도로 내·외적으로 성장한 만큼, 경험만 축적되면 블록버스터를 만들어낼 수 있을 것”이라고 밝혔다. 인력 육성과 후기 연구개발 촉진을 위해 정부의 역할도 중요하다고 강조했다. 원 회장은 한국을 바이오 산업 허브로 만들어야 한다고 강조했다. 이를 위해 아일랜드의 국립바이오공정교육연구소(NIBRT) 모델을 도입해 바이오 연구개발(R&D) 인력을 육성해야 한다고 목소리를 높였다. 원 회장은 “NIBRT는 학생 수준에 따라 기초부터 석사과정까지 나눠 R&D 인력을 육성해 전 세계 인력을 흡수하고 있다”며 “우리도 정부 주도 아래 의대와 약대 안에 이 같은 전문가 육성과정을 만들어야 한다”고 말했다. 원 회장은 아울러 신약 수가를 우대하고 기술수출 등에 대해 세제 혜택을 지원하는 등 연구를 위한 연구 대신 성과가 나오는 연구를 지원해야 한다고 덧붙였다. 신약 수가를 우대하며 19개 회사의 연구소를 모았던 벨기에처럼 우리도 신약 수가를 우대해 글로벌 제약사의 연구소를 유치, 이들의 노하우를 배워야 한다는 것이다. 원 회장은 “불과 5년 전만 해도 국내 회사가 블록버스터를 개발하는 것은 불가능하다고 생각했지만, 이제 상황이 바뀌었다”며 “여러 시행착오를 겪고 있지만 우리 제약바이오산업이 반드시 이를 뚫고 나갈 것이라 확신한다”고 덧붙였다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
3상 설계 미숙에 경험부족 겹쳐…죽음의 계곡 못넘는 K바이오
산업 IT 2019.09.24 17:12:49‘인보사 사태’ ‘펙사벡 쇼크’ 등 줄줄이 이어지는 악재에도 K바이오가 마지막으로 희망을 걸었던 헬릭스미스(옛 바이로메드)의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 미국 임상 3상이 ‘약물 혼용’이라는 이례적인 일로 사실상 실패했다. 헬릭스미스는 설명회를 열어 충격 진화에 나섰지만 이해할 수 없는 임상 실패 이유부터 희망 섞인 추가 임상계획까지 모든 것이 50일 전 신라젠이 면역항암제 ‘펙사벡’의 임상 3상 실패를 발표한 직후 열린 설명회의 데자뷔였다. 헬릭스미스는 24일 서울 여의도 NH투자증권 빌딩에서 임상 3상 약물 혼용 관련 설명회를 열고 엔젠시스의 임상 실패 이유와 향후 계획을 밝혔다. 김선영 헬릭스미스 대표는 이날 “엔젠시스를 투여한 환자 20명에게서 약물이 지나치게 적게 검출됐고 반대로 위약군 20명에게서 엔젠시스가 검출됐다”며 “혼용이 있는 데이터를 제거하고 분석했을 때 유의미한 결과가 나왔던 만큼 6개월 내 임상 3상을 다시 시작해 오는 2022년 2월까지 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하겠다”고 해명했다. 헬릭스미스의 해명에도 불구하고 제약·바이오 기업들이 잇따라 이해할 수 없는 이유로 임상 3상에 실패하자 그 원인에 이목이 쏠리고 있다. 임상 3상에 실패할 경우 1,000억원 이상의 비용이 날아간다. 바이오벤처는 회사의 존립마저 위태로워질 수 있는 만큼 실패 원인을 철저히 분석해 상용화 단계를 밟아나가야 한다는 지적이다. 업계 일각에서는 임상 실패의 원인으로 △임상 3상 설계의 미숙함 △근본적인 임상 역량의 한계 △주가 상승과 같은 가시적인 성과 등을 꼽는다. 올 들어 미국 FDA의 임상 3상에서 만족할 만한 성과를 거두지 못한 국산 신약 후보물질은 4개다. 에이치엘비의 위암치료제 ‘리보세라닙’, 신라젠의 면역항암제 ‘펙사벡’과 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’, 국내에서 시판됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 등이다. 이들 모두 올 초까지만 해도 K바이오의 기대주로 꼽히던 신약 및 후보물질이었다. 업계는 이 네 물질 모두 이해할 수 없는 이유로 임상 3상에 사실상 실패했다는 데 주목하고 있다. 김 대표는 24일 설명회를 열어 “전체 임상 시험 기관 중 20%에 달하는 5곳 정도 기관의 위약군(가짜약 투여)에서 엔젠시스가 검출됐다”고 밝혔다. 하지만 업계에서는 “임상시험을 포함한 모든 과학적인 실험에서 일어날 수 없는 황당한 실수이고 글로벌 임상시험 기관 중 5곳이나 약물 투여를 잘못했을 가능성은 크지 않은 만큼 헬릭스미스의 임상 설계에 문제가 있었던 것으로 보인다”고 입을 모았다. 앞서 미국 임상 3상에 실패한 업체들의 사례도 크게 다르지 않다. 신라젠의 면역항암제 펙사벡은 항암제의 임상 과정에서 당연히 고려돼야 할 타 항암제의 동시투여(구제요법) 때문에 임상 3상이 실패했다고 발표했고 에이치엘비의 ‘리보세라닙’은 첫 발표에서 임상시험을 다시 시작하겠다고 밝혔다가 이후 이를 번복하고 미국 품목 허가 신청에 나서는 등 납득하기 어려운 행보를 보이고 있다. 이에 앞서 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가까지 받아낸 ‘인보사’는 미국 임상 3상 과정에서 성분이 당초 신고된 연골유래세포와 전혀 다른 신장유래세포라는 사실이 확인돼 미국 임상 3상이 중지되고 국내 품목 허가까지 취소됐다. 이 같은 초보적인 실수가 잇따르는 이유로 국내 업체들의 경험 및 역량 부족이 꼽힌다. 미국 임상의 경우 임상시험의 객관성을 위해 신약 개발사도 데이터에 접근할 수 없도록 한 FDA의 가이드라인이 있기 때문에 극히 사소한 부분까지 통계적 유의성을 이끌어낼 수 있도록 설계해야 한다. 하지만 글로벌 임상시험 경험이 부족한 국내에서는 이 같은 점을 크게 고려하지 않았다. 한 바이오벤처 대표는 “임상 2상 결과를 봤을 때 실험 설계만 제대로 했으면 지금보다 훨씬 좋은 결과를 얻을 수 있었을 것 같은 곳이 있다”며 “국내 제약·바이오 산업의 경험 부족이 가장 큰 실패 원인”이라고 전했다. 이와 함께 임상 3상 진입이 투자자들이 만족할 수준의 주가 관리에 대단히 효과적인 재료라는 점도 국내 바이오벤처가 무리수를 두는 원인이라고 업계 관계자들은 지적한다. ‘상용화’ ‘품목 허가 취득’ 같은 결과가 당장 드러나는 게 아닌 만큼 ‘기대심리’만으로도 주가는 급등한다. 이때 일부 자금을 회수하면 상당한 수익을 실현할 수 있다. 임상 3상 실패 발표 전 헬릭스미스와 신라젠의 시가총액은 코스닥 2위까지 올라갔고 코오롱생명과학과 메지온 역시 1조원이 넘는 시가총액을 자랑했다. 이 때문에 바이오벤처 자체 역량을 키워야 한다는 목소리가 곳곳에서 쏟아지고 있다. 특히 무리하게 독자적으로 임상 3상에 진입하기보다는 기술수출 등을 통해 글로벌 제약사와 임상 3상 경험을 쌓은 다음 자체 임상 3상에 진입해야 한다는 주장에 힘이 실린다. 한 바이오벤처 대표는 “바이오벤처의 본분이 연구개발(R&D)이라지만 회사가 존속할 수 있는 범위 내에서 진행해야 한다”며 “글로벌 제약사들이 보기에 괜찮은 물질이라면 임상 2상 이전에 괜찮은 기술수출 제안이 들어오는 만큼 선택과 집중 전략이 필요하다”고 밝혔다. /우영탁기자 tak@@sedaily.com -
국산 바이오시밀러로 아메리카 대륙 공략하는 K바이오
산업 IT 2019.09.13 10:00:02삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 대표적인 바이오시밀러 생산업체가 아메리카 대륙공략에 속도를 내고 있다. 13일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 10일 자가면역질환 치료제 ‘브렌시스’(성분명:에타너셉트)를 공급하는 파트너십(PDP)을 브라질 보건부와 체결하고 브렌시스를 판매하기 시작했다고 밝혔다. 브렌시스는 오리지네이터 엔브렐의 바이오시밀러로 유럽에서는 베네팔리라는 이름으로 판매되고 있다. ‘PDP’는 브라질 정부가 바이오 제약 산업발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 ‘엔브렐’을 포함해 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ ‘레미케이드(성분명: 인플릭시맙)’ 등 자가면역질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다. 이번 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사인 ‘바이오노비스’, 브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관인 ‘바이오맹귀노스(BioManguinhos)’와 3자간 계약을 체결했다. 최초 10년동안 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받게 된다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 지난 5년간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 오는 2021년에는 시장 규모가 297억달러에 이를 것으로 전망된다. 브라질의 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 22%를 차지하고 있으며, 지난해 브라질의 에타너셉트 성분 의약품 매출은 약 1억4,000만달러를 기록한 바 있다. 이날 셀트리온도 지난 6일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대한 시판 허가를 획득했다고 낭보를 전했다. 허쥬마는 성분명 트라스투주맙 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과, 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 설명했다. 허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조7,000억원(70억스위스프랑)을 올린 세계적인 블록버스터 의약품이다. 전 세계 매출 가운데 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5,000억원(28억스위스프랑) 에 이른다. 셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다. 앞서 셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다./박홍용기자 prodigy@@sedaily.com
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