사노피 혈우병 신약 '피투시란', 신속심사 대상 지정… 90일 이내 끝낸다

바이오 2025.09.11 15:52:58

사노피의 소간섭 리보핵산(siRNA) 계열 혈우병 신약 ‘피투시란’이 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사’ 품목으로 지정됨에 따라 허가 절차에 속도가 붙을 전망이다. 피투시란이 국내 품목허가를 받으면 A형·B형 혈우병을 가리지 않고 4~8주 간격으로 1번 자가 투약이 가능해 환자 편의성을 크게 높일 것으로 보인다. 11일 식약처에 따르면 글로벌 혁신제품 신속심사 제도는 지난 2022년 9월 의약품 신속 심사를 활성화하는 취지로 ‘식의약 규제개혁 100대 과제’의 일환으로 신설된 지원체계다. 대상 품목은 일반심사
루닛, 프랑스 최대 공공의료 조달기관 '유니하' 입찰 수주

바이오 2025.09.11 15:41:26

루닛(328130)은 프랑스 최대 공공병원 구매협동조합 ‘유니하(UniHA)’의 유방암 진단 인공지능(AI) 솔루션 입찰에서 공급업체로 선정됐다고 11일 밝혔다. 유니하는 1500개 이상의 공립병원과 130개 이상의 지역병원연합체를 위한 의료기기 구매를 담당하는 프랑스 최대 공공의료 구매협동조합이다. 이번 입찰은 회원 병원들의 유방암 검진에 활용할 AI 솔루션 공동구매를 위해 진행됐다. 이번 계약을 통해 루닛의 유방촬영술 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’, 3차원 유방단층촬영술 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’와 함께 자회
보령, 국내 최대 페니실린 항생제 생산기지 증축한다… "공급망 안정화 추진"

바이오 2025.09.11 09:58:31

보령(003850)은 경기도 안산 소재 안산캠퍼스의 페니실린 생산시설을 증설하기 위해 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다. 보령은 경구용 페니실린계 항생제 생산을 위해 이번 증설로 연간 생산능력을 기존의 2배 이상 확보한다며 이같이 전했다. 경구용 페니실린계 항생제는 코로나19 이후 공급망에 대한 우려가 이어지면서 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정하기도 했다. 회사 측은 이번 증설에 따라 생산시설은 연면적 약 2777㎡(840평)에서 약 4364㎡(1320평)로 절반 이상 늘어난다고 설명했다.
큐라클, 보령과 공동 연구개발 소식에 주가 '쑥'[Why 바이오]

바이오 2025.09.11 09:37:24

난치성 혈관질환 기업 큐라클(365270)이 보령과 전략적 제휴를 체결했다는 소식에 주가가 상승세다. 11일 한국거래소에 따르면 큐라클 주가는 이날 오전 9시 32분 기준 전일 대비 5.14% 오른 5930원에 거래되고 있다. 큐라클은 전날 보령과 당뇨병성 신증 치료제 'CU01'의 공동 연구개발에 관한 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 CU01의 임상3상 진입을 위한 전략 수립과 허가 절차 전반, 국내외 판권을 포함한 기술이전 및 사업화 방안 공동 검토 등에 상호 협력한다. CU01은 큐라클이 개발 중
"환자 수 적어도 대박난다" 희귀질환 신약 개발이 뜨는 이유?

바이오 2025.09.11 05:30:00

시장성이 떨어진다는 평가를 받던 희귀질환 신약 개발의 가치가 재조명되고 있다. 시장 규모가 작게 추산되던 신약이 막상 출시 후에 급성장하는 사례가 여럿 등장한 데다 희귀질환 신약의 특성상 가격도 높게 책정될 가능성이 크기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 신약 개발을 장려하며 신속한 품목허가 방안들을 마련해 둔 것도 장점이다. 여기에 최근 인공지능(AI) 기술의 발달은 희귀질환 신약 개발의 기폭제가 되고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 메드팩토(235980)는 최근 신약 후보물질 ‘백토서팁’의 골육종 환자 대상 임상
‘생명 지킴이’ 배우 이정은·LG트윈스 ‘복지부 장관 표창’

바이오 2025.09.10 18:20:18

정부가 ‘세계 자살예방의 날’을 맞아 배우 이정은과 프로야구단 LG트윈스를 포함한 개인·기관에 자살예방 유공 표창을 수여했다. 보건복지부는 10일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 ‘2025년 자살예방의 날 기념식’에서 지난 1년간 생명 존중 문화 확산에 기여한 개인·단체 100곳에 복지부 장관 표창을 전달했다고 밝혔다. 올해 14회를 맞는 이번 기념식은 ‘모두가 모두를 지키는 사회, 생명 보호가 일상이 되는 대한민국’이라는 비전과 ‘자살생각 하나요? 마음구조 109’를 주제로 사회적 안전망 강화와 자살예방
서울대병원 노조 17일부터 파업

바이오 2025.09.10 18:02:10

서울대병원 노동조합(공공운수노조 의료연대본부 서울지부 서울대병원분회)이 오는 17일부터 총파업에 나선다. 노조는 지난 5~9일 조합원을 대상으로 진행한 쟁의행위 찬반투표가 93.58% 찬성으로 가결됐다고 10일 밝혔다. 투표에는 서울대병원·보라매병원·강남센터 소속 조합원 2895명 가운데 85.3%가 참여했으며 이 중 2709명이 찬성표를 던졌다. 반대는 181명, 무효표는 5표였다. 노조는 전공의 집단행동이 장기화되며 진료 공백을 메운 필수 인력의 노동 강도가 높아졌지만 인력 충원은 이뤄지지 않았다고 지적
약가 우대·신속허가·AI 타고…희귀질환 신약이 뜬다

바이오 2025.09.10 17:28:00

희귀질환 신약 개발의 가치가 시장성이 떨어진다는 그간의 평가를 뒤로 하며 재조명되고 있다. 시장 규모가 작게 추산되던 신약이 막상 출시 후에 급성장하는 사례가 여럿 등장한 데다 희귀질환 신약의 특성상 가격도 높게 책정될 가능성이 크기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 신약 개발을 장려하며 신속한 품목허가 방안들을 마련해 둔 것도 장점이다. 여기에 최근 인공지능(AI) 기술의 발달은 희귀질환 신약 개발의 기폭제가 되고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 메드팩토(235980)는 최근 신약 후보물질 ‘백토서팁’의 골육종 환
뷰노, 골연령 분석 AI 솔루션 ‘본에이지’ 사업 양도 결정

바이오 2025.09.10 16:23:45

뷰노(338220)는 골연령 분석 인공지능(AI) 솔루션 ‘뷰노메드 본에이지(BoneAge)’ 관련 기술 및 사업 일체를 27억 원에 의료 AI 플랫폼 기업 마이허브로 양도한다고 10일 공시했다. 뷰노 측은 “핵심 전략 사업에 선택과 집중하려는 전략에 따른 결정”이라며 “본에이지 사업을 전문 기업에 이전해 예방의료 및 생체신호 기반 AI 분야에 경영 자원과 기술 역량을 더욱 집중할 수 있게 됐다”고 설명했다. 뷰노는 사업 재편 이후 △심정지 예측 솔루션 ‘뷰노메드 딥카스’를 생체신호 기반 제품군의 시장 확대 △후속 솔루션 기술 개
'코아스 투자 무산' 박상규 노벨티노빌리티 대표 “단기 자금 이상無”

바이오 2025.09.10 14:33:52

노벨티노빌리티가 가구회사 코아스(071950)와의 투자 협의를 철회했으나 당분간 회사 운영 자금이 충분하다는 입장을 밝혔다. 신약 후보물질 ‘NN2082’와 ‘NN3201’의 임상 1상 데이터를 바탕으로 기술수출을 가속화하고 추가 현금을 수혈하겠다는 전략이다. 박상규 노벨티노빌리티 대표는 10일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “코아스로부터 투자 유치 추진은 임상 단계 바이오 기업으로서 신약 개발을 가속화해 경쟁 기업보다 앞서가기 위해서였다”며 “올 초 기업공개(IPO)를 철회했으나 다른 방식으로 대규모 자금을 수혈받으면 NN2802의
인벤티지랩, IVL3004 임상1상 결과 발표에 주가 5% 상승[Why 바이오]

바이오 2025.09.10 13:34:40

인벤티지랩이 장기지속형 약물중독치료제 'IVL3004'의 임상 1상 결과 동일 성분(성분명 날트렉손)의 시판약 대비 차별적 우위를 보였다고 밝히며 회사 주가가 5% 상승했다. 10일 한국거래소에 따르면 인벤티지랩은 전 거래일 대비 5.39%(2300원) 오른 4만 4950원에 거래되고 있다. 이날 인벤티지랩은 IVL3004의 임상 1상 결과를 공개했다. 회사에 따르면 IVL3004는 전반적으로 양호한 안전성 및 내약성을 보였다. 대부분의 이상반응은 경미한 수준을 보였다. 피험자 중 주사부위 부작용 지속기간은 IV
코오롱생명과학, 국제 통증전문 학회에서 후보물질 전임상 발표

바이오 2025.09.10 11:40:44

코오롱생명과학(102940)은 지난 4일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증 전문 학술대회 ‘NeuPSIG 2025’에서 유전자치료제 후보물질 KLS-2031에 대한 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 회사 측은 인슐린 치료를 받고 중인 PDPN 동물 모델 실험 결과 KLS-2031의 통증 완화 효과가 유지됨을 확인한 새로운 데이터를 공개했다며 이같이 전했다. KLS-2031은 재조합 아데노 부속 바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신
중환자실 인력난에…AI, ‘디지털 조력자’로 나선다

바이오 2025.09.10 11:21:00

AI가 중환자실 진료 공백을 메우고 의료진의 번아웃을 예방하는 ‘디지털 조력자’가 될 수 있다는 전망이 나왔다. 응급실 ‘뺑뺑이’ 사태와 중환자실 부족 문제를 해결하기 위해 AI와 대규모 언어모델(LLM)을 적극 도입해야 한다는 제언이다. 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단은 10일 서울대학교병원 우덕 윤덕병홀에서 ‘한국형 ARPA-H 심포지움’을 열고 필수의료 혁신 방안을 논의했다. 한국형 ARPA-H는 미국 ARPA-H를 모델로 한 국가 고위험·도전형 보건의료 연구개발 프로젝트로 △감염병 대응 △난치질환 극복 △바이
롯데바이오로직스, 송도 바이오캠퍼스 1공장 상량식… 착공 1년반만

바이오 2025.09.10 10:54:17

롯데바이오로직스는 인천 연수구 송도국제도시 내 첨단산업클러스터에 건설하고 있는 송도 바이오캠퍼스 1공장의 상량식을 열었다고 10일 밝혔다. 회사 측은 박제임스 대표이사를 비롯해 오너가 3세인 신유열 글로벌전략실장 겸 롯데지주 미래성장실장, 박현철 롯데건설 대표 등이 참석한 가운데 상량식을 열었다고 전했다. 상량문에는 ‘사랑과 신뢰를 받는 제품과 서비스를 제공하여 인류의 풍요로운 삶에 기여한다’는 롯데그룹의 미션과 주요 참석자 서명이 함께 담겼다. 롯데바이오로직스는 각 12만ℓ의 생산능력을 보유한 생산시설 3개로 구성된 송도 바이오캠
일동제약, 경구용 비만치료제 1상 톱라인 발표 앞두고 주가 10%↑[Why 바이오]

바이오 2025.09.10 10:15:49

일동제약(249420)이 경구용 비만치료제 임상 1상 톱라인 결과 발표를 앞두고 주가가 크게 올랐다. 10일 한국거래소에 따르면 일동제약은 전 거래일 대비 13.39%(2900원) 오른 2만 4550원에 거래되고 있다. 일동제약은 전날 공시를 통해 이달 29일 국내 주요 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 비만·당뇨 신약 ID110521156 임상1상 톱라인 결과 발표한다고 밝혔다. 일동제약의 자회사 유노비아가 개발중인 ID110521156는 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로 인슐