삼성바이오에피스는 SB4에 대해 지난해 12월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청을 낸 바 있다. 삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽 의약품청에 판매허가 신청이 된 제품이다. 식약처의 허가를 받으면 삼성은 셀트리온 한화케미칼에 이어 국내 세번째 바이오시밀러 생산기업이 된다.
삼성바이오에피스는 SB4와 오리지널약의 효능과 안전성의 동등성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며, 지난해 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과의 효능·안전성 측면에서 동등성을 증명했다. 삼성바이오에피스는 이를 토대로 EMA와 식약처에 판매허가 신청을 했다.
삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상3상 시험을 진행하고 있다.
한편 류마티스 관절염은 전 세계 인구의 1~2%가 앓고 있는 만성질환이다.
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