셀트리온 발표에 따르면 이번 연구는 규제당국의 허가를 받기 위해 진행한 글로벌임상에서 램시마 혹은 오리지널 약제를 1년간 투약한 강직성 척추염환자와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 1년간 램시마를 추가 투약해 오리지널에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마로 치료를 지속한 환자군 간 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 오리지널에서 램시마로 바로 교체해 1년간 투약한 환자와 램시마를 지속적으로 2년간 투약한 환자간에 효과 및 부작용 모두 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
이번 연구에서 램시마로 교체한 환자에게 동일한 효과를 기대할 수 있다는 결과가 나왔기 때문에 국가, 병원 혹은 보험사가 입찰을 통해 약을 결정해 같은 성분의 약이 하나만 사용되는 나라에서도 램시마를 적극적으로 도입할 수 있는 임상적 근거를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다고 셀트리온은 설명했다.
ACR에서 이번 연구결과를 발표한 유대현 교수는 “오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 만큼 의사입장에서 보다 안심하고 램시마를 환자에게 투약할 수 있는 근거가 마련된 셈”이라고 밝혔다.
셀트리온 관계자도 “약가도 저렴하고 교체투여 시 임상자료까지 축적했기 때문에 보험재정에 어려움을 겪고 있는 국가에서 램시마의 활용도는 더욱 커질 것으로 보인다“고 말했다.
한편 셀트리온은 이번 ACR에서 교체투여 연구결과 외에 램시마의 허가임상에서 환자들이 평가한 삶의 질 개선도를 오리지널약제와 비교한 임상결과도 발표했다. 1년간 환자들의 삶의 질 개선도 또한 오리지널약제와 동등했으며, 이는 수치로 나타나는 임상지표뿐 아니라 환자들이 직접 느끼는 주관적인 병의 호전 정도 역시 오리지널약제와 차이가 없음을 말해 주는 결과라고 설명했다. ACR은 유럽류마티스 학회와 더불어 전세계 약 1만5,000여명 이상의 관련 전문가와 임상의사가 참석하는 세계 최대 류마티스 학회 중 하나다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
