크리스탈지노믹스는 동 시험에서 약효와 안전성 모두 우수한 결과를 얻어 임상시험이 성공적으로 종료되었으며 특히, 약효에 있어서는 대조약으로 사용된 셀레브렉스에 비해서 통증 개선, 운동기능 개선, 관절경직도 개선 등 모든 약효 평가부문에서 더 우수한 경향이 나타났다고 밝혔다.
크리스탈지노믹스는 이번 임상 2상 후기시험 최종보고서 자료를 바탕으로 식약청과 협의 하여 임상 3상 시험 허가를 득한 후, 곧 임상 3상 시험을 약 10 여 곳의 의과대학 종합병원에서 진행할 예정이다.
크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 “관절염 진통소염제는 유럽에서 임상 2상 전기 시험을 마친 후 기술 수출을 추진해 왔으나, 미국식품의약청(FDA)에서 진통소염제분야 약물의 안전성에 대한 대규모 임상자료 요구로 지연되었다”고 말했다.
그러나 그는 “이번에 대조약물과의 직접 비교에서 우수한 약효와 안전성이 공식적으로 확인된 만큼, 식약청으로부터 임상시험 허가를 득한 후 곧바로 임상 3상 시험에 진입하여 내년 중으로 마친 후, 품목허가 신청을 할 계획이다”고 덧붙였다.
이번 임상시험에서 대조군으로 사용된 화이자제약사의 셀레브렉스는 퇴행성관절염 진통소염제로서 현재 가장 많이 처방되고 있는 약물로서, 전세계적으로 약 3조원(2010년 기준)의 매출을 올리고 있으며, 국내에서도 작년 450억원(년 성장율 18.5 %)의 매출실적을 올렸다.
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