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맞춤의학 생명공학기업 마크로젠(038290)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 최초로 의료기기 승인을 받은 써모피셔사이언티픽의 차세대염기서열분석장비(NGS, Next-generation sequencing) PGM Dx(모델명: Personal Genome Machine Dx)를 자사 분자유전검사실 내 설치를 완료했다고 7일 밝혔다.
PGM Dx는 지난 6월 식약처로부터 NGS 플랫폼으로는 국내 최초로 의료기기 허가를 승인 받았다. PGM Dx는 지난해 9월 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 임상 적용 가능 의료기기 품목으로 등록된 바 있다. PGM Dx는 특수 제작된 라이브러리 키트, 템플릿 키트, 시퀀싱 키트, 반도체칩을 사용하여 다수의 샘플들을 동시에 처리할 수 있다. 뿐만 아니라 시약 추적(Reagent tracking capability), 품질기준(QC metrics) 관리, 추적 기록(Audit trails) 등 임상 환경에서 반드시 필요한 통합 데이터 분석 소프트웨어를 통해 시약 사용량과 분석 시간을 절감할 수 있다.
마크로젠은 PGM Dx의 조기 도입을 위해 국내 의료기기 승인을 진행한 써모피셔사이언티픽의 한국지사인 (유)라이프테크놀로지스코리아와 긴밀히 협력해 왔으며 국내에서 PGM Dx의 최우선 공급업체로 선정되었다.
정현용 마크로젠 대표이사는 “국내 최초로 식품의약품안전처로부터 의료기기 승인을 받은 임상진단용 NGS 플랫폼인 PGM Dx의 조기 도입으로 임상진단 시퀀싱 서비스의 국내 출시를 앞당길 수 있게 되었다”라며 “암 진단, 산전스크리닝 등을 시작으로 글로벌 기술 파트너들과의 협력을 한층 강화해 유전체정보 기반 정밀의학 시대를 선도해 나갈 것이다”고 말했다.
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