보라매병원은 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회)를 이미 마쳤으며 10월부터 환자 모집을 계획하고 있다.
알앤엘바이오의 자가지방줄기세포를 이용한 버거씨병 치료제 알앤엘-바스코스템은 그 동안의 임상시험을 통해 손상 부위의 혈관재생을 통한 치료효과가 탁월함에도 불구하고 피험자 모집에 어려움을 겪어 임상기간이 목표보다 지연되어 왔으나 이번 기관 추가로 임상에 탄력을 받아 조속한 임상완료를 기대하고 있다.
식약청의 생물학적제재 품목허가심사 규정에 따르면 희귀난치질환 세포치료제의 경우, 임상2상의 단계를 거쳐 안전성과 유효성이 확인되면 조건부 3상 품목허가가 가능하게 된다. 이에 따라 알앤엘-바스코스템은 내년 상반기 이후에는 품목허가를 거쳐 국내 실용화가 가능할 것으로 예상되고 있다.
알앤엘바이오 ‘바스코스템’의 치료 효과는 이미 버거씨병을 포함하는 중증하지허혈성질환(CLI:Critical Limb Ischemia)을 대상으로 실시된 연구자임상을 통해 확인되어 일본순환기 학회 Circulation Journal에 게재된 바 있어 알앤엘-바스코스템의 연구결과는 매우 희망적으로 예측되고 있다.
건강보험심사평가원이 발표한 자료에 따르면 버거씨병은 2009년 4,270명의 국내 환자들이 의료비지원을 받은 희귀질환으로 주로 20~40대 남자에게 주로 발병되는 질환이다. 혈관에 염증이 일어나 혈전이 생기고 팔다리가 썩어 심할 경우 절단까지 해야 하는 말초 혈관 질환으로 아직 뚜렷한 치료법이 없는 상태이나 알앤엘의 자가지방줄기세포 치료가 희망이 될 것으로 기대되고 있다.
알앤엘바이오 줄기세포기술원장 라정찬 박사는 “희귀병 임상 시 환자 모집도 너무 어렵고 희귀병 종류도 너무 많은 현실을 감안하여 하루 속히 관련 법규가 개선되어 수 천가지의 희귀난치병으로 고통 받고 있는 환자들이 본인의 줄기세포를 사용하여 질병의 고통에서 벗어나도록 하여야 할 것”이라고 입장을 밝혔다.
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