이번 임상시험은 서울아산병원 종양내과에서 총 9명의 말기 유방암 환자를 대상으로 약물안전성 시험을 목적으로 실시하였으며, 추적관찰 완료시까지 약물관련 중증 이상반응은 관찰되지 않고 있어 유의성이 있을 것으로 보여진다. 이번 임상1상 결과는 올해 말 식약처에 보고할 예정이다.
VM206RY는 유방암, 위암, 췌장암 환자 등에서 비정상적으로 과다 발현되는 Her-2/neu에 대한 면역반응을 유도하여 암을 치료하거나 재발률을 낮출 수 있는 항암유전자치료백신이다. Her-2/neu는 정상세포에서는 성장을 조절하는 기능을 하지만 과발현되는 경우 종양을 발생시키는 것으로 알려져 있으며, 유방암 환자의 경우 약 30%에서 Her-2/neu의 과발현이 나타나고 있으며, 이러한 환자는 재발률이 높고 기대수명이 짧은 것으로 알려져 있다.
VM206RY는 기존 항체치료제의 체액성 면역반응 치료효과 뿐만 아니라 T세포를 통한 세포성 면역반응을 동시에 생성시킬 수 있어 효과적으로 암을 제어할 수 있으며, 이러한 면역반응은 암을 치료할 뿐만 아니라 암의 재발을 억제할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 기존 항체치료제에 비해 적은 투약 횟수 등으로 환자의 치료 부담이 경감되어 기존 항체치료제의 대체재가 될 가능성이 높은 것으로 증권가는 평가하고 있다.
항암유전자치료백신(VM206RY)에 대해 중동을 포함한 아시아 전역(일본 제외)의 완제 및 원료 판권과 기타 지역에서의 잠재적 원료 공급권을 보유하고 있는 이연제약㈜는 상용화에 성공할 경우 현재 약 7조원에 이르는 유방암 항체치료제 시장을 대체하여 바이오의약품의 새로운 강자로 부상할 가능성이 높아지고 있다.
이와 함께 이연제약이 바이로메드와 공동개발중인 혈관질환 유전자치료제 시리즈인 VM202RY는 허혈성지체질환, 당뇨병성신경병증, 허혈성심장질환 총 3개의 적응증을 대상으로 한국, 미국, 중국에서 글로벌 임상을 진행중에 있다. 미충족 의료 수요를 타겟으로 하고 있는 허혈성지체질환과 당뇨병성신경병증은 한국, 미국에서 임상2상에 대한 피험자 투여를 완료하고 추적관찰 진행중으로 각각 올해 말과 내년 상반기 임상완료를 목표로 하고 있다. 이연제약은 VM202RY에 대해 국내 완제 판권과 전세계 원료 공급권을 보유하고 있다.
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