루비니 백신 국내 허가취소 가능성

WHO "사용말것" 권고 식약청, 내주 효능 재점검제일제당에서 수입, 시판하고 있는 루비니 MMR 백신(볼거리ㆍ홍역ㆍ풍진혼합)의 효능에 대한 재검증 작업이 다음 주부터 본격적으로 시작된다.

식품의약품안전청은 1일 "지난해 11월 WHO(세계보건기구)는 자체 발행하는 정책지침서를 통해 루비니 백신의 경우 볼거리 효능이 낮아 국가예방사업에 사용하지 말고, 접종을 받았다면 재접종을 권고했다"면서 "WHO에 공식의견 여부를 문의한 결과 보다 신중히 논의할 부분이 있어 빠르면 다음주부터 중앙약심ㆍ예방접종위원회를 열어 이 안건을 공식 회부키로 했다"고 밝혔다.

이에 따라 국내에 시판되고 있는 루비니 백신은 국가예방접종 사업에서 제외될 가능성이 높아졌고, 싱가포르처럼 경우에 따라 품목허가 취소 가능성도 배제할 수 없게 됐다.

WHO는 지난해 11월 14일 정책지침서(Weekly Epidemiological Record 제45호)를 통해 루비니 백신의 볼거리 면역형성률이 낮기 때문에 국가차원의 예방접종 사업에 사용하지 말 것을 강력히 권고했다.

WHO는 지침서를 통해 "스위스에서 3년간 실시한 연구결과 루비니 균주의 볼거리 면역은 6.3%에 불과했다"면서 "이 수치는 우라베 균주(73.1%)나 제릴-린 균주 (61.6%)와 대조를 이루기 때문에 접종을 받았다면 다른 제품으로 재접종 받아야 할 것"이라고 강조했다.

루비니 백신은 스위스 제약사인 세름 & 백신 베르나사(Swiss Serum And Vaccine Institute Berne)가 85년 개발한 제품으로 제일제당이 99년이래 167만 바이엘(병)을 수입한 것으로 알려졌다.

지난해 11월말 현재 25개국에서 사용하고 있으나 싱가포르ㆍ캐나다ㆍ스페인ㆍ영국ㆍ브라질 등은 효능 등을 문제 삼아 자국 내 접종을 허가하지 않고 있다.

박상영기자