|
|
메디포스트의 연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템이 19일 식품의약품안전청으로부터 제조 및 판매에 관한 품목허가를 받으면서 세계 최초의 ‘타가(他家) 줄기세포 치료제’가 시판될 수 있게 됐다. 의료계에서는 줄기세포 치료제가 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공함으로써 재생의학 시대를 열게 될지 주목하고 있다.
카티스템은 자신의 줄기세포가 아닌 다른 사람의 줄기세포를 사용하는 타가 줄기세포 치료제여서 산업화와 시장성 면에서 유리하다. 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있다. 자가 줄기세포 치료제는 환자의 질병이나 건강 상태, 나이, 성별 등 개인별 차이에 영향을 받는다.
판매는 이르면 3월부터 가능할 것으로 보인다. 메디포스트는 비급여 형태로 카티스템의 상업화를 추진하고 있기 때문에 건강보험심사평가원의 경제성 평가나 건강보험공단의 약가 협상 절차 없이 바로 출시가 가능하다. 다만 병원 시술을 위한 심의를 위해 약 한 두달의 시간이 필요하다.
국내 판매는 동아제약에서 맡는다. 동아제약은 국내 1위 제약사로 줄기세포 등 바이오 분야 연구 성과가 높고, 정형외과 분야에서 영업력이 탁월하기 때문이다. 국내 퇴행성 관절염을 포함한 무릎 연골 결손 환자는 전 국민의 12%인 약 500만 명으로 추산된다. 식약청에 따르면 인공관절 시술을 받기 직전의 퇴행성관절염 환자를 포함해 약 10만 명 가량이 혜택을 볼 것으로 예상된다. 무릎관절이 손상되면 최종적으로 인공관절수술을 받아야 하는데 카티스템을 투여하면 손상된 세포가 재생되는 방식이다.
조윤정 하나대투증권은 연구원은 “올해부터 점점 확산돼 내년이 더욱 기대된다”며 “본격 발매 후 1%의 점유율만 차지해도 1,500억원의 매출시현을 예상할 수 있다”고 말했다.
메디포스트는 해외 시장 진출을 위해 미국에서 제 1ㆍ2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 동유럽과 아시아의 개발도상국 등 한국 식약청 승인 자료를 갖고 추가 임상 없이 조기에 상업화가 가능한 지역 진출도 추진할 계획이다.
이와 함께 안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 크론병 치료제다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 식약청은 국내 크론병 환자가 5,000만~1만명 정도 수준일 것으로 파악하고 있으며, 이중 20% 정도가 큐피스템의 치료환자가 될 것으로 예상했다. 안트로젠 역시 기술수출을 통해 큐피스템의 미국, 유럽, 일본 시장 진출을 계획 중이다.
다만 두 제품 모두 고가의 치료비용이 대중화에 걸림돌이 될 수 있다는 지적도 나온다. 보험 적용이 안돼 1번 시술 시 예상 가격은 카티스템이 600만원, 큐피스템이 300만원에 달한다. 이로 인해 두 회사 모두 장기적으로 줄기세포 치료제에도 건강보험이 적용되기를 바라고 있다.
한편 국내 줄기세포치료제는 지난해 7월 식약청으로부터 허가를 받은 파미셀의 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’과 함께 총 3종이 됐다.
양윤선 메디포스트 대표는 “이번 카티스템 개발이 난치성 질환으로 고생하는 환자와 보호자들에게 큰 희망이 되길 바란다”며 “알츠하이머성 치매와 폐질환 등 후속 줄기세포 치료제 개발에 더욱 전념할 것”이라고 밝혔다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
