이번 승인 신청은 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등 다국가, 다기관에서 진행한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄진 것이다.
일양약품 관계자는 “임상 진행과 동시에 데이터 모니터링을 꾸준히 해 왔으며 이 과정에서 얻은 유효성 결과가 우수해 1차 치료제 승인이 빠르게 진행 될 것”이라고 전망했다.
슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 가능한 1차 치료제가 되면 ‘글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자’를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제때 보다 처방범위가 10배 이상 확대되며 시장 점유율도 큰 폭으로 증가될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
일양약품은 중국 고우시 정부와 함께 투자 설립한 ‘양주일양 유한공사’를 통해 슈펙트의 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 중국 및 다른 주변 국가의 수출 거점으로 성장시킬 계획이다. 이 외에 일양약품은 유럽진출의 교두보인 터키와 주변 6개국, 그리고 러시아 최대 제약사와도 수출 본 계약을 체결하는 등 지속적인 해외 수출을 이어 나가고 있다.
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