임상시험 사전미팅은 임상 승인 신청에 앞서 해당 의약품에 대한 FDA의 전반적인 의견을 듣고 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 최종 절차다.
지난 10일 미국 현지에서 열린 사전상담에서는 간경변 줄기세포치료제의 임상 절차에 대한 구체적인 논의가 이루어졌는데, 파미셀은 그간 축적한 국내 임상 1/2상 진행 성과 및 관련 논문들을 제출했으며 성공적으로 미팅을 완료했다고 회사측은 밝혔다.
파미셀의 현지 임상시험 수탁기관(CRO)인 Theorem社 관계자는 “파미셀은 까다로운 임상 과정을 거쳐 세계 최초 줄기세포치료제를 개발할 만큼 세계적인 수준을 보유하고 있기 때문에 미팅이 순조롭게 이루어질 것이라 예상하고 있었고 이번 미팅을 통해 협의 된 보완자료 제출 후 곧바로 진입하게 되는 임상도 성공적으로 진행 될 것이라 내다본다”고 말했다.파미셀 김현수 대표는 “최근 미국 FDA에서 우리나라 정부에 바이오의약품 분야의 전문 인력 파견을 요청했다는 것은 세포치료제 분야에 있어서 우리나라가 선도적으로 앞서고 있다는 것을 의미한다”고 말했으며 “연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측됨에도 불구하고 현재 미국은 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발은 미미한 수준이기 때문에 당사의 간경변 줄기세포치료제 ’셀그램-리버(Cellgram-liver)‘의 상업성이 매우 크다”고 덧붙였다.
한편 이번 ’간경변 줄기세포치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 프로젝트‘는 지난해 한국보건산업진흥원의 글로벌 컨설팅 지원사업으로 선정되어 진행 중이다.
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