자회사 에이프로젠이 개발하고 슈넬생명과학이 주관한 'GS071'의 임상시험에서는 주로 안전성과 약물 동태를 평가해 오리지널 레미케이드 대조약과 비교∙평가하는 과정을 거쳤다.
슈넬생명과학은 이번 임상시험 결과보고서가 나오는 대로 일본 니찌이꼬제약 및 일본 사노피와 협의를 거쳐 한ㆍ일 공동 임상3상 진행을 위한 승인 신청서를 식약청에 제출할 예정이다. 바이오시밀러의 경우, 신약과 달리 임상2상 시험이 생략된다.
슈넬생명과학 관계자는 "류마티스 관절염의 경우 피험자 수가 필요한 만큼 임상3상 시험기간은 환자를 얼마나 빨리 확보하느냐가 관건"이라며 "국내에서는 환자 확보가 쉽지 않은 반면 일본에서는 훨씬 용이한 만큼 한일 공동임상을 통해 임상3상 시험기간은 물론 비용도 크게 줄일 수 있을 것"이라고 설명했다.
김재섭 대표는 "올 하반기에 'GS071'의 임상3상 시험에 착수하게 되면 내년 말까지 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
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