<발기부전 치료제> ①안전성

지난해 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 무려 614억원대를 기록했다. 1999년 먹는 발기부전 치료제인 화이자의 비아그라를 선두로 일라이릴리의 시알리스, 글락소스미스클라인과 바이엘의 레비트라 등이 뒤이어 출시되면서 소비자들의폭발적인 인기를 끌었다는 반증이다. 이런 가운데 오는 8월 동아제약이 최초의 국산 발기부전 치료제 `자이데나'를선보이면 1천억원대의 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다. 먹는 치료제의 등장은 그동안 터부시돼온 남성 성기능 장애에 대한 인식을 바꾼데다 과거 위험한 민간요법에 의존했던 환자들에게 전문의의 처방을 받는 기회를 제공한다는 점에서 `제2의 성 혁명'으로 일컬어졌다. 그러나 이런 `혁명적인' 개가에도 불구하고 무분별한 복용과 엄청난 규모의 가짜약 유통은 물론 각종 부작용 사례들이 잇따르면서 사회적인 문제를 불러 일으킨것도 사실이다. 식품의약품안전청이 집계한 자료에 따르면 비아그라가 시판된 이래 지난달말까지 발기부전 치료제 부작용 사례로 신고된 건수는 622건에 달했다. 감기약을 먹을 때 나타나는 속쓰림이나 무력감 같은 단순 부작용에서부터 인과관계가 모두 확인되지는 않았지만 사망 사례에 이르기까지 그 종류도 다양했다. 이런 부작용 신고건수는 같은 기간 식약청에 보고된 전체 의약품 부작용 건수인1천632건의 38.1%에 해당하는 것이다. 이 가운데 1건(시알리스)을 제외한 나머지는 모두 부작용 신고가 의무화돼 있는비아그라와 관련된 것이다. 2003년부터 국내에 팔리기 시작한 다른 발기부전 치료제인 시알리스 및 레비트라의 경우 부작용 신고 의무가 없어 일절 집계가 되지 않고있다. 식약청은 1999년 8월 한국화이자에 비아그라 제조품목을 허가하면서 부작용 등안전성 정보를 보고토록 의무화했으나 이후 시알리스와 레비트라에 대해서는 이 같은 의무조항을 두지 않았던 것이다. 지난 2003년부터 지난달까지 신고된 부작용을 종류별로 살펴보면 ▲안면홍조(얼굴붉어짐)가 전체의 42.7%인 150건(복수 부작용 포함)으로 가장 많았으며 ▲두통 52건 ▲비뇨기 이상 26건 등으로 나타났다. 또 지난 2003년 3건, 2004년 1건 등 모두 4건의 사망 사고가 신고됐으며 뇌출혈도 3건이나 있었다. 사망 사고 가운데 2건은 식약청이 추후에 발기부전 치료제와의 인과관계가 없다는 결론을 내렸으며 나머지도 직접적인 인과관계는 아직 규명되지 않은 상태다. 최근 미국에서 문제가 되고 있는 안(眼)질환 관련 부작용도 지난 2003년 20건,지난해 19건에 이어 올해도 지난 10일까지 무려 18건이나 신고됐으며, 이 가운데는백내장, 녹내장, 망막혈관 파열 등의 중증도 적지 않았다. 이밖에 반신마비, 안면마비, 실신, 중풍, 음경 부종, 망막혈관 질환, C형 간염,원형탈모 등의 심각한 부작용도 신고됐으며, 복용후 오히려 발기부전이 악화되거나사정장애를 경험한 남성도 4명 있었다. 특히 2003년 이후 신고된 사례 가운데 전체의 23.1%에 달하는 81건은 식약청의허가사항에도 포함되지 않은 부작용이어서 관찰 및 조사작업이 진행 중이다. 정승혜 한국화이자 전무는 "회사는 안전성 평가를 위해 최선을 다하고 있다"면서 "특히 부작용 사례 보고는 그 기준이 엄격해 주위에서 전해들은 내용도 일일이회사측에 신고해야 한다"고 부작용 신고건수가 많은 이유를 설명했다. 같은 회사의 박천경 홍보과장은 "신고된 부작용 가운데 일부는 가짜약을 복용한사례도 있을 것으로 추정된다"며 "또 상당수는 발기부전 치료제와의 인과관계가 규명되지 않은 부작용"이라고 설명했다. 그러나 식약청의 `의약품정보서비스'에 따르면 비아그라는 임상시험에서 전체환자 3천700명 가운데 16%가 두통을 호소했으며 홍조와 소화불량의 부작용이 나타난환자도 전체의 10%와 7%에 달했다. 또 전체의 3%는 시각 이상 증상을 보였으며 이 가운데 1명은 결국 임상시험중투약을 포기한 것으로 나타났다. 이밖에 인과관계가 명확하지 않지만 가능성이 있는것으로 보고된 부작용은 심혈관계, 소화기계, 혈액림프계, 골격근계, 신경계, 호흡기계, 피부 및 부속기관, 특수기관, 비뇨생식기 등에서 모두 110여종에 달했다. 이 같은 부작용은 정도의 차이가 있으나 시알리스와 레비트라 등 이른바 `제2세대 경구용 발기부전치료제'도 비슷한 것으로 알려져 있다. 식약청 관계자는 "발기부전 치료제는 전문의약품으로 당연히 부작용이 있기 때문에 의사의 처방을 의무화하고 있다"며 "무분별한 복용은 엄청난 결과를 초래할 수있다"고 충고했다. 이 관계자는 특히 "정품은 임상시험 등을 통해 어느정도 안전성이 담보돼 있으나 가짜는 성분도 명확지 않기 때문에 대형 약화사고를 일으킬 가능성이 상대적으로더 높다"고 우려했다. (서울=연합뉴스) 기획취재팀