생명공학제품 조기 상품화 적극 지원

생명공학제품 조기 상품화 적극 지원

■ 식약청, 신속심사제등 도입 의미

정부가 국내 생명공학산업 발전을 위해 제도적 지원체제 구축에 나섰다.

식품의약품안전청은 21일 국립보건원 대강당에서 '2001 바이오텍 발전 정책토론회'를 열고 바이오산업 육성을 위해 생명공학제품 관련제도를 개선하고 전담지원체계를 갖춰 나가기로 했다.

이를 위해 식약청은 생명공학기술을 이용해 개발한 신개념 의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침을 제정하는 한편, 생명공학제품 특성에 맞는 기준과 시험방법심사규정을 개정키로 했다.

또 생명공학제품 가운데 에이즈ㆍ연골조직ㆍ신경세포치료제 등 생명을 위협하는 질병이나 회복불능 질병치료제에 대해서는 신속심사제를 도입, 안전성ㆍ유효성 심사자료 일부를 시판허가가 난 뒤 제출할 수 있도록 했다.

식약청이 자기유래연골세포치료제인 '콘드론'을 국내 첫 생명공학의약품으로 허가하고, 출시 후 안전성ㆍ유효성에 대한 임상시험결과를 제출토록 전향적 조치를 내린 것이 그 예다.

인간게놈지도 완성되고 국내 바이오 벤처기업과 제약회사들도 유전자치료제 등 각종 생명공학 의약품 개발에 열을 올리고 있는 상황에서 각종 인ㆍ허가라는 '칼자루'를 쥔 식약청이 이처럼 전향적 자세를 보임에 따라 바이오 업계의 신의약품 개발도 가속도가 붙을 전망이다.

이와 함께 식약청 조직을 개편해 생명공학제품 전담부서를 의약품안전국과 평가부ㆍ독성연구소에 신설하는 방안을 추진하고 ▦연구지원팀 구성 ▦후견인제, 상시상담제 도입 등을 통해 생명공학제품의 개발~제품화에 이르기까지 행정지원을 강화키로 했다.

양규환 식약청장은 "포스트 게놈시대를 맞아 생명공학 의약품의 신속한 제품화로 국가경쟁력을 강화하기 위해 생명공학산업 지원방안을 마련하게 됐다"고 말했다.

이날 토론회에 참석한 생명공학산업 전문가들도 정부가 각종 허가규제를 완화해 바이오산업 활성화에 앞장서줄 것을 요청했다.

바이오 벤처기업 시트리의 김완주 대표는 바이오산업의 비중이 점점 커지고 있는 만큼 산업의 한 영역으로 분류해 집중 지원해줄 것을 건의했다.

마크로젠 서정선 대표도 "게놈 완성으로 대표되는 생명공학기술은 보건의료산업 전반에 혁명적 변화를 몰고올 것"이라며 "포스트 게놈시대를 대비한 마스터플랜을 하루 빨리 짜야 한다"고 주장했다.

김길룡 한국생명공학연구원 생명과학부 연구부장은 "바이오 의약품 개발을 촉진하기 위해 전세계적 표준화작업에 참여하는 방안을 적극 강구하고, 관련 부처간 협력체계와 통합적 조정기능을 시급히 갖춰야 한다"고 강조했다.

박세필 마리아병원 기초의약연구소장은 "생명공학산업이 효과적으로 발전하기 위해서는 체계적인 산ㆍ학ㆍ연 협조는 물론 관련기관과 국가 차원의 집중적 투자와 법규 정비가 뒷받침돼야 한다"고 말했다.

■ 생명공학의약품 1호 '콘드론' 이란

국내 생명공학의약품 1호가 된 바이오 벤처기업 셀론텍(대표 장정선)의 '콘드론(Chondron)'은 환자 자신의 정상 연골조직을 일부 떼내 대량배양한 세포덩어리.

과도한 운동이나 교통사고 등으로 관절연골이 손상됐을 때 이 방법으로 배양된 연골세포를 손상 관절부위에 이식하면 6주 후면 걸을 수 있고, 3개월 뒤면 자전거 타기나 달리기를 할 수 있다고 한다.

이 같은 치료방법을 자기유래연골세포치료라 하며, 듀플로젠(대표 박순철) 등도 상품화를 서둘고 있다.

무릎관절 세포치료제가 상품화되기는 미국 GTR사의 '카티셀'에 이어 세계 두번째. 환자의 정상 연골조직에서 떼낸 세포는 이들 업체의 세포병원에서 2~4주 동안 1,000만~1,500만개로 증식된 뒤 병원으로 보내져 환자에게 이식된다. 자기 세포를 대량배양한 것이기 때문에 면역거부반응이 없다.

그러나 이 치료법은 의료보험을 적용받지 못해 시술비용(부가가치세 포함 880만원선)이 비싸 대중화에 걸림돌이 되고 있다. 셀론텍 관계자는 "이 치료법이 대중화되려면 의료보험 적용대상으로 지정돼 시술비가 200만원선으로 떨어져야 한다"고 말했다.

이 치료법은 또 손상부위가 크거나 퇴행성관절염을 앓는 환자에겐 적용이 힘들다는 단점이 있다. 퇴행성관절염 환자의 경우 연골세포가 부실해 증식이 쉽지 않고, 손상부위가 크면 몸의 하중을 견딜 지지체를 함께 이식해야 하기 때문이다.

그래서 이노테크메디칼(대표 방한성), 듀플로젠 등이 손상된 연골 모양으로 성형한 생분해성 지지체(Scaffold 또는 Matrix)와 대량배양한 연골세포를 함께 이식하는 세포-지지체 복합체 이식, 환자의 골수 줄기세포를 이용해 뼈ㆍ연골조직을 재생하는 기술을 개발하고 있다.

또 코오롱은 미국 실리콘밸리에 설립한 바이오 벤처기업 티슈진을 통해 유전자치료법을 개발해 상용화를 준비 중이다. 유전자치료법은 관절연골ㆍ인대 등의 성장을 촉진시키는 인자(TGF-베타1)를 분비하도록 유전자조작된 휴먼 셀을 손상부위에 주사하는 것.