셀트리온, 항체 바이오시밀러 판매승인 절차 본격화

바이오의약품업체 셀트리온이 신제품의 판매승인(BLA)을 위한 본격적인 준비작업에 들어갔다.

셀트리온은 글로벌 임상 및 인허가 컨설팅기관인 파락셀(Parexel)과 최근 전략적 협력 관계를 구축했다고 12일 밝혔다. 파락셀은 전세계 100여개 국가에서 현재 셀트리온이 개발 중인 제품의 인허가 절차에 관한 컨설팅을 담당할 예정이다.

셀트리온은 이미 세계 최초로 글로벌 임상 3상을 진행 중인 유방암치료제 허셉틴, 류마티스관절염치료제 레미케이드 등 항체 바이오시밀러에 대해 임상 환자 모집을 완료했다. 회사관계자는 “이번 전략적 협력으로 개발중인 제품의 전세계 동시 제품 판매 승인(BLA)이 초읽기에 들어섰다”며 “내년 상반기 중 국내 제품승인을 필두로 세계 시장 선점을 위한 본격적인 상업 판매에 돌입할 전망”이라고 전했다.

또한 셀트리온은 파락셀과의 제휴에 앞서 글로벌 임상 전문 기관인 PPD과도 전략적 제휴를 맺는 등 글로벌 허가 대행업체와 지속적으로 전략적 협력체제를 구축해나가고 있다. 회사관계자는 “전략적 제휴를 통해 셀트리온은 바이오시밀러의 글로벌 임상을 진행하며 쌓은 노하우와 경험들을 향후에도 독점적으로 유지할 수 있게 됐다”며 “개발 및 생산 인프라에 이어 체계적인 글로벌 임상 및 허가 네트워크와 인프라까지 구축한 것”이라고 말했다.

한편 세계 관절염 및 유방암 항체 의약품 시장규모는 지난해에만 30조원에 다다른다. 회사관계자는 “전체 의약품 시장에서 바이오시밀러가 10%만 점유하더라도 셀트리온은 글로벌 제약사의 반열에 오를 것으로 예측된다”며 “현재 셀트리온을 제외하곤 유럽에서 동일 제품의 바이오시밀러 3상을 진행 중인 회사는 없는 상황이어서 향후 3~4년간 독주를 기대하고 있다”고 밝혔다.