녹십자는 삼성서울병원과 공동개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.
남아 10~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있으며 국내에서 약 70여 명이 치료를 받고 있는 희귀질환으로 연간 300억 원 정도의 약품을 전량 수입에 의존하고 있다.
헌터증후군 치료제는 전세계적으로 단 1개의 제품만이 개발돼 국내는 물론 세계적으로 독점적 시장을 형성하고 있다.
녹십자는 올 하반기 국내 출시를 시작으로, 세계시장에 진출해 헌터증후군 치료제 시장의 절반을 점유하겠다는 목표를 세웠다. 연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제 세계시장 규모는 현재 약 5,000억 원에 이르며 수년 내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 추정된다.
회사측에 따르면 지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 한 임상시험결과 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타나 대조약 대비 통계적으로 유의하게 향상되는 효과를 보였다.
허은철 녹십자 부사장은 “헌터라제를 미국, 유럽, 중국 거대의약품시장과 이머징마켓 등에서 글로벌 품목으로 육성시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.
헌터라제는 삼성서울병원 소아청소년과 진동규 교수가 연구과제를 제안하고 동물실험과 임상시험을 주도했으며, 녹십자가 상용화에 성공함으로써 신약개발을 위한 산학협력의 바람직한 모델로 평가받고 있다.
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