제약업체 절반 품질관리 불량

의약품 제조업소의 49%가 품질관리를 소홀히 했다가 지난해 품목제조업무 정지 등 제재를 받아 대책 마련이 시급한 것으로 드러났다.

23일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 의약품ㆍ의약외품ㆍ의료용구ㆍ화장품 제조업소 782곳에 대해 정기 약사감시를 실시한 결과 316곳(40.4%)이 부적합 판정을 받았다.

제조업소별 부적합판정률은 의약품 48.6%(385곳 중 187곳), 의약외품 41.0%(83곳 중 34곳), 화장품 39.5%(81곳 중 32곳), 의료용구 27.0%(233곳 중 63곳) 순이었다.

특히 식약청으로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 받은 의약품 제조업소의 59.3%(189곳 중 112곳)가 일부 실험을 빼먹는 등 준수사항을 어겨 정부와 업계의 의약품 안전관리체계가 허술한 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 “2002년 불량 주사제로 사망사고가 일어나 지난해 중앙약사감시단을 구성, 6개월간 주사제 제조업소 등에 대해 집중적인 감시활동을 폈기 때문에 부적합률이 예년(15~20%)의 2~3배 수준으로 높아졌다”며 “올해에는 지적사항이 있었던 업소를 중심으로 매분기마다 감시활동을 벌일 계획”이라고 말했다.

식약청은 또 지난해 특별약사감시 결과 617개 의약품 중 무허가 제조ㆍ판매, 광고ㆍ표시기재사항 등을 위반한 135품목을 적발, 해당 제조업체에 업무정지ㆍ허가취소 등 행정처분(66건), 고발(36건) 등의 처분을 내렸다.

<임웅재기자 [e-mail]>