생물동등성 시험 표준지침 만든다

대체조제 활성화 위해식품의약품안전청은 의약품 대체조제를 활성화하기 위해 생물학적동등성시험을 위한 공동 가이드라인을 마련하기로 했다.

식약청은 앞으로 5년간 임상약리학회ㆍ약제학회 등과 매년 30개 성분제제별로 생체이용률시험을 실시, 품목별로 세분화된 생동성시험 표준지침을 작성할 계획이다. 지침이 마련되면 2~3개월 걸리는 예비시험을 생략, 시험기간ㆍ비용절감이 기대된다.

식약청은 또 생동성시험 수행능력을 높이기 위해 시험기관을 의료기관, 의ㆍ약대연구소, 국ㆍ공립 및 정부출연 연구기관에서 시험이 가능한 모든 기관으로 확대하는 한편 생동성시험기관간 정보공유체계를 구축할 방침이다.

한편 식약청은 오는 7월 생동성시험기준을 개정, 시험대상자 선정기준과 시험결과의 투명성을 확보하는 한편 생동성시험이 불가능하거나 불필요한 품목에 대한 약효동성성시험 세부지침을 제시할 계획이다.