7일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미 상원은 이날 FDA의 신약 및 의료기기 승인 절차를 간소화하는 내용을 담은 ‘21세기 치료법’을 통과시켰다. 앞서 지난달 하원이 법안을 가결했다. 버락 오바마 미국 대통령도 “법안이 도착하면 최대한 빨리 내 책상 위에 올려놓도록 하라”고 지시해 임기 중 법안이 공포될 가능성이 높다. 법안이 시행되면 신약 승인을 위한 FDA의 실험기간이 단축되며 기존 약을 다른 질환에 사용하기 위해 FDA에 신청할 때 제출해야 하는 자료도 간소화된다. 도널드 트럼프 미 대통령 당선인도 제약산업 규제 철폐 의지를 드러내고 있어 차기 정부에서 제약산업이 활기를 띨 것으로 보인다.
공화당은 지난 몇 년 동안 FDA가 의약품 승인 절차에 시간을 허비하면서 환자들이 치료 시간을 놓치고 있다면서 규제 완화 입법을 추진해 왔다. 법안이 시행되면 미국 내 의약품 소매판매 매출이 연간 3,250억달러 늘어나는 등 제약 업계에 호재가 될 것이라고 WSJ는 전했다. 입법을 강력지지한 미국 제약협회는 “(21세기 치료법은) 신약 연구 및 개발에 도움이 될 것”이라며 “의약 업계의 경쟁을 촉진해 환자 친화적인 개혁을 이뤄낼 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
특히 FDA 규제 철폐는 트럼프 당선인의 ‘취임 100일 우선순위’에도 포함돼 있어 차기 정부에서도 제약 산업 규제 완화 기조는 이어질 것으로 전망된다. 트럼프 당선인은 “지금도 승인을 기다리고 있는 신약은 4,000개에 달한다”며 “특히 구명 약품의 승인 절차를 간소화하고 싶다”고 밝혔다.
국내 제약사들은 이번 미국 의회의 결정이 확실한 호재라는 입장이다. 한국제약협회 관계자는 “미 시장 진출을 노리는 국내 제약사들은 품목허가 등에 걸리는 시간이 단축된다는 점에서 신약개발에 따른 비용을 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이근명 라파젠 최고기술책임자(CTO)는 “국내 업체들이 두각을 나타내고 있는 바이오시밀러의 미국 진출이 보다 쉬워질 것으로 보인다”며 “미국은 물론 국내 업체들에도 확실한 이득”이라고 밝혔다.
이번 법안 통과가 한국 정부의 규제 완화로도 이어져 신약개발 생태계가 활성화될 것이라는 전망도 나온다. 정인철 크리스탈지노믹스 부사장은 “누구보다 안전성을 꼼꼼히 따지는 미국 정부가 신약개발 관련 규제를 완화했다는 점에서 한국 정부 또한 규제 완화 기조로 갈 가능성이 높다”며 “규제 완화 시 희귀병 치료제의 경우 패스트트랙을 통해 임상 2상 후 바로 시판되는 사례가 늘어날 것으로 보인다”고 밝혔다.
/양철민·변재현기자 chopin@sedaily.com
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