구분 2020년 2025년 연평균 성장률
글로벌 304 663 37.9
미국 84 165 54.4
자료:프로스트앤설리번
삼성바이오에피스가 미국에 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 출시하고 글로벌 바이오기업의 격전지인 미국 시장 공략에 나선다.
삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 한국, 유럽, 호주 등에 33개국에 렌플렉시스를 선보였으나 미국에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 렌플렉시스의 가세로 미국에서 정식 허가를 받은 전체 바이오시밀러 제품도 모두 5종으로 늘었다.
렌플렉시스는 다국적제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 자가면역질환의 일종인 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등에 쓰이며 레미케이드는 지난해 전 세계에서 단일 제품으로만 약 9조3,000억원의 매출을 기록했다. 지금까지 레미케이드 바이오시밀러를 상용화한 기업은 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 국내 기업 2곳에 불과하다.
삼성바이오에피스는 FDA 허가 이후 6개월부터 시판이 가능하다는 미국 법규에 따라 이르면 연말부터 렌플렉시스를 공급할 계획이다. 현지 판매와 유통은 다국적제약사 머크가 담당한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 미국 시장 진출은 삼성바이오에피스 창립 5년 만에 이룬 쾌거”라며 “유럽에 이어 미국 시장에도 본격적으로 진출하면서 글로벌 바이오 시장에서 삼성바이오에피스의 기술력을 다시 한번 증명했다”고 말했다.
이날 SK케미칼 역시 다국적 제약사 CSL과 함께 개발한 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’의 호주 시판 허가를 받아내는 쾌거를 거뒀다. 국산 바이오신약이 미국·유럽에 이어 호주 시장까지 진출한 것은 이번이 처음이다. SK케미칼 측은 “8조원 글로벌 혈우병 시장 공략에 한 발 더 다가갔다”고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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