[도약하는 K바이오] 훌쩍 큰 美 복제약 시장 토종 제약사들 '똑똑똑'

대웅제약·휴온스 시판 눈앞

대웅제약의 항생제 제네릭 ‘메로페넴’.

국내 제약사들이 바이오시밀러와 개량 신약을 넘어 제네릭(복제약) 분야에서도 미국 시장 공략에 나서고 있다. 미국 의약품 시장이 매년 3% 안팎의 꾸준한 성장세를 지속하면서 제네릭 시장도 덩달아 커지고 있기 때문이다.

26일 업계에 따르면 대웅제약·휴온스·셀트리온제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제네릭 판매 허가를 받았거나 허가를 기다리고 있다.

‘제1호 국내 생산 제네릭’의 타이틀은 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 항생제 제네릭 ‘메로페넴’으로 미국 시장에 출사표를 던졌다. 지난 2015년 12월 미국 FDA 승인을 받고 올해 4월부터 본격적으로 판매되고 있는 메로페넴은 다국적 제약사인 아스트라제네카가 출시한 ‘메렘’의 제네릭 의약품으로 중증 박테리아 감염에서 일반 감염까지 광범위하게 사용되는 항생제다. 이종욱 대웅제약 대표는 “메로페넴 발매로 엄격한 허가 규제로 유명한 미국 제약 시장 내에서 한국 제약사들의 이미지 제고에 기여하기를 기대한다”고 언급했다.

휴온스 역시 호스피라 제품의 제네릭인 ‘0.9% 생리식염주사제 5㎖/10㎖’에 대해 7월 FDA 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다. 통상 주사제는 생산설비 및 공정, 제품 균일도 등 품질 기준이 높아 FDA 승인을 받기 어렵다. 제천 공장이 의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 받은 만큼 FDA 허가도 통과할 수 있었다는 것이 회사 측 설명이다.



FDA로부터 제품 공정에 대해 인정받은 것을 계기로 생리식염주사제 외에 리도카인 주사제 등 주력 제품들의 미국 FDA 등록도 적극적으로 추진하겠다는 전략이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “그동안 사업 다각화 전략을 통해 수탁 및 해외 수출 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어 신규 사업을 적극적으로 추진해왔다”면서 “이번 미국 FDA의 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다”고 말했다.

셀트리온 자회사 셀트리온제약도 제네릭 제품으로 미국 FDA 허가를 기다리고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 열린 임시 주주총회에서 “조만간 이와 관련해 긍정적인 소식이 들릴 것”이라며 기대감을 드러낸 바 있다.

이처럼 국내 제약사가 제네릭 분야에서도 미국 시장 진출을 적극 시도하는 것은 높은 성장성 때문이다. 시장조사기관 IBIS월드에 따르면 미국 제네릭 의약품 시장은 지난 5년간 연평균 3.2% 성장해 올해 679억달러(약 76조2,000억원) 규모까지 커졌다. 향후 5년간 연평균 3% 안팎의 성장세를 지속할 것이라는 전망이다. /김지영기자 [e-mail]