SK바이오팜 수면장애치료신약, 美FDA 신약판매 승인신청 검토 개시

“신약 승인 위한 첫 단계에 성공적으로 진입”

“올해 중 최종 승인받아 내년 초 시장 출시할 수 있을 것으로 기대”

SK(034730) 재무분석차트영역상세보기바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위 기업인 미국 재즈사와 공동개발 중인 ‘SKL-N05(성분명 솔리암페톨)’의 미국식품의약국(FDA) 신약판매승인신청(NDA) 접수가 완료돼 승인 여부를 확정하기 위한 공식적인 검토가 개시됐다고 5일 밝혔다.

회사 측은 “신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 성공적으로 진입하였음을 뜻한다”며 “최종 승인은 NDA 접수일로부터 약 10개월 정도 소요되는 점을 감안할 때 내년 초 미국 시장에 정식 출시를 할 수 있을 것으로 예측된다”고 부연했다. SK바이오팜은 ‘SKL-N05’의 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며 일본·중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적 수익도 기대할 수 있을 것으로 전망한다.

SKL-N05는 병적 졸음 등 수면 장애에 효과를 보이는 신약이다. SK바이오팜은 해당 신약의 임상 1상을 완료한 후 미국 재즈사에 기술 수출했으며 이후 공동 개발을 통해 대규모 글로벌 임상 3상을 지난해 성공적으로 마무리했다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 진행한 임상 3상결과에 따르면 가짜약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다.



/김경미기자 [e-mail]