대웅제약 '보톡스' 캐나다 수출길 열리나

'나보타' 공장 GMP 승인 받아

대웅제약 나보타공장 전경./사진제공=대웅제약

대웅제약(069620) 재무분석차트영역상세보기은 자체개발한 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 공장이 캐나다 연방보건부로부터 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

캐나다 정부로부터 품목 허가를 받으면 현지 수출이 가능해진다. 대웅제약은 지난해 10월 캐나다 정부에 허가 신청을 한 후 허가를 기다리고 있다. 연내 품목 허가가 유력하다.



캐나다에 앞서 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GMP 인증을 받은 바 있다. 다만 미국에 대해서는 최종보완요구서를 받아 연내 미국 판매는 어려워졌다는 분석이다. 제조시설에는 문제가 없으나 허가 관련 자료가 부족한 점이 지적된 것으로 알려졌다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다”며 “이번 나보타공장의 캐나다 GMP 승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것”이라고 말했다.
/김지영기자 [e-mail]