‘K바이오’의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 숙원 사업으로 불렸던 첨단바이오의약품법이 사실상 국회 문턱을 넘었다. 최근 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’의 성분명 착오 논란에도 첨단바이오의약품법이 최종 관문을 통과하면서 국산 바이오의약품의 글로벌 진출이 더욱 탄력을 받을 전망이다.
3일 국회 법제사법위원회는 법안심사소위원회를 열어 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률’(첨단바이오의약품법)을 법사위 전체회의 안건으로 산정했다. 이에 따라 지난 2017년 7월 정춘숙 더불어민주당 의원이 대표발의한 첨단바이오의약품법이 5일 국회 본회의를 예정대로 거치면 3년여 만에 최종 통과될 전망이다.
첨단바이오의약품법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 합성의약품을 대상으로 오래 전 도입된 각종 규제를 대한민국의 차세대 성장동력으로 부상한 바이오의약품에 맞춰 새롭게 개편하고 글로벌 진출을 앞당기겠다는 게 골자다.
바이오의약품을 규제하는 핵심 법안인 첨단바이오의약품법은 합리적인 규제 개선에 초점을 맞췄다. 우선 맞춤형 심사를 도입해 바이오기업이 최종 임상시험 자료가 확보되기 전이라도 수시로 자료를 제출해 식품의약품약전처의 심사를 받을 수 있도록 했다. 경쟁력을 갖춘 신약에게 다른 의약품보다 심사를 빨리 받을 수 있는 우선 심사 권한을 부여하고 환자에게 꼭 필요한 신약은 임상시험을 완료하지 않아도 조건부로 허가를 내줄 수 있도록 했다.
임상시험을 위해 개발 중이거나 수입한 바이오의약품의 처방도 가능해진다. 말기암이나 난친성 질환을 앓는 환자 등 생명이 위급하고 대체 치료수단이 없는 질환이 대상이다. 또 바이오산업 육성을 위해 원료의약품 용도로 쓰이는 바이오의약품과 수출을 목적으로 국내에서 생산되는 바이오의약품에 5년마다 시행했던 품목허가 심사도 면제한다.
첨단바이오의약품법은 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 기폭제가 될 전망이다. K바이오의 경쟁력이 수년째 글로벌 20위권을 벗어나지 못하고 있는 상황에서 정부의 규제 완화가 새로운 분기점이 될 수 있다는 기대에서다. 다만 바이오업계는 여전히 불필요한 규제가 많아 첨단바이오의약품법의 실효성이 당초 예상에 미치지 못할 수 있다는 지적도 나온다.
바이오업계는 일단 첨단바이오의약품법 도입으로 메디포스트, 파미셀, 차바이오텍 등 줄기세포 치료제 전문기업과 신라젠, 제넥신, 헬릭스미스(옛 바이로메드) 등 유전자 치료제 전문기업이 우선적으로 수혜를 입을 것으로 예상한다. 계획대로 법규가 안착되면 최대 4년가량 첨단 바이오의약품의 시판 기간을 단축하는 효과를 얻을 수 있다는 관측도 나온다.
한국바이오협회 관계자는 “기존 약사법 개정이 아닌 신규 법안을 통해 바이오의약품 규제를 완화하고 지원책을 늘린다는 점에서 바이오업계는 일단 환영하는 분위기”라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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